泰福-KY補充子公司TX01產品獲美國FDA通知，尚未能通過BLA審查事宜

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY-(補充公告)代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過 (BLA)審查

1.新產品開發完成日期:NA
2.新產品內容:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)
3.對公司財務、業務之影響:
(1)事實發生日:112/02/15 (112/02/16補充公告)
(2)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(3)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(4)預計進行之所有研發階段：不適用。
(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，根據CRL內容，本公司之子公司Tanvex BioPharma USA,Inc聖地牙哥廠查廠無重大缺失，惟TX01 (Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核， 美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。因此，雖本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查，但TX01 (Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查，並將持續對下游廠商進行審查，因而仍須待下游廠商完成審查後才可完成通過上市查驗登記（BLA) 。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。由於本次TX01 (Neupogen Biosimilar)產品收到美國FDA之CRL，根據CRL內容本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc聖地牙哥廠已通過審查，惟下游廠商(針劑填充廠商)查廠仍需回覆及改善，本公司目前因應策略為(1)釐清及協助下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決；(2)待下游廠商(針劑填充廠商)完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：持續進行上市查驗登記(BLA)審核。
A.預計完成時間:視主管機關審查下游廠商時間及與FDA溝通結果而定。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(7)巿場現況:依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)美國食品藥物管理局(FDA)業於美國時間2023年1月24日完成本公司美國子公司聖地牙哥工廠，查廠結果為無重大缺失。惟本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，下游廠商仍有待改善及回覆事宜，故經美國食品藥物管理局(FDA)通知，TX01 (Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查，並將持續對下游廠商進行審查，因而仍須待下游廠商完成審查後才可完成通過上市查驗登記（BLA) 。
(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」相關規範發布。
(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。