聯亞藥：聯亞生技開發重新向衛福部申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6562)聯亞藥代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告重新向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))

1.事實發生日:111/03/07
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
母公司聯亞生技開發股份有限公司今日提交文件向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))。
本公司依證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第34條第12項規定：「發行人屬母子公司關係之子公司，其未上市（櫃）或未登錄興櫃之母公司遇有第一項各款情事，視同發行人重大訊息；…」，代母公司發布重大訊息公告。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine
(2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)
(3)預計進行之所有研發階段：
A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：試驗數據分析中。
D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：研議規劃中。
E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：申請專案製造(緊急使用授權(EUA))。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間:以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，第三期臨床試驗研議規劃中。
B.預計應負擔之義務: 聯亞生技支付國內疫苗研發等相關費用。
(6)市場概況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，且變異株疫情依舊肆虐，截至3月7日全球已有4.4億人確診，601萬人死亡；國內亦已有20,869例確診，累計853人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。