醣基預防性細菌性疫苗CHO-V08經審查接獲TFDA來函，未能同意執行一期人體臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6586)醣基-本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗

1.事實發生日:113/09/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)審查後，法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未能同意執行一期人體臨床試驗。
6.因應措施:本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外，CHO-V08先前已獲得美國FDA核准同意一期人體試驗的執行，因此亦將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08
二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。
2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）在世界衛生組織所公布的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024) 已躍升為第一名，世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊，指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出，25年內超級細菌將奪走超過4000萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌，且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世，為防堵此超級細菌對人類健康的嚴重威脅，疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏肺炎桿菌預防性雙價疫苗。
BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及功效。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。