浩宇生醫子公司申請變更NaviFUS治療頑性癲癇先導性臨床之試驗委託者獲FDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6872)浩宇生醫-代子公司NaviFUS US LLC公告，NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)申請變更，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行

1.事實發生日:113/06/19
2.公司名稱:NaviFUS US LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:NaviFUS US LLC為本公司100%直接持有之子公司
5.發生緣由:
公告本公司於113年06月19日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准變更NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，原IDE號碼為G240051。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:NaviFUS使用低強度聚焦式超音波脈衝(LIFUP)傳遞超音波能量至顱內特定部位，阻斷腦內引起癲癇發作症狀的不正常電信號，藉以治療頑性癲癇。
三、預計進行之所有研發階段:美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司於113年06月19日收到美國食品藥物管理局(FDA)之核准函，同意變更NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(神經調控療法)治療頑性癲癇先導性臨床試驗之試驗委託者(Sponsor)，試驗委託者由原計畫主持人更改為本公司之美國子公司NaviFUS US LLC，惟計畫主持人未有異動(即原試驗委託者與計劃主持人為同一人)，該臨床試驗案原已於113年3月21日經FDA核准執行，原IDE號碼為G240051，現變更為G240051/S001。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤、多中心之美國先導性臨床試驗研究，預計招募8位受試者，最終可供分析受試者6位，執行期間預計為一年。
(3)本研究之主要目的為評估使用NaviFUS神經調控療法於頑性癲癇患者的安全性、可行性和初步療效，收集治療後頑性癲癇患者的不良反應。主要
安全評估指標則是在療程後，觀察和收集不良反應之發生率和嚴重程度。將評估以下參數：不良事件(AE)、生命徵象、身體檢查、神經系統檢查、神經心理測驗、C-SSRS問卷和磁振造影(MRI)之變化。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據2015年美國CDC之資料指出，全美約有340萬人患有癲癇，而2023年WHO公告之資料表示全球約有5,000萬名癲癇患者，其中約有20%~30%的患者屬於藥物無法治療之頑性癲癇，若無法負擔昂貴且不保證有效的植入式刺激治療裝置，便只能高度依賴家庭照護以避免其發作造成的意外，付出的無形社會成本極高。2023年全球癲癇藥品治療市場規模為95億美金，預估2023至2032年
之複合年增長率（CAGR）為5.33%，推估至2031年全球將達到151.6億美元；
另按資料指出，2023年美國、歐洲(德國、西班牙、義大利、法國及英國)及
日本之頑性癲癇治療市場規模為36億美金，預估2024至2034年之年複合年增
長率（CAGR）為4.76%，推估2034年全球市場規模將達到60億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。