ABC-KY免萃取新冠流感檢測試劑 獲美FDA正向回覆
MoneyDJ新聞 2022-02-10 16:10:52 記者 新聞中心 報導 瑞磁生技ABC-KY(6598)繼新冠流感檢測產品去年12月取得(FDA)緊急使用授權(EUA)後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑(Cov-2 Flu Plus Direct)」也獲得美國FDA預申請(Q-submission)正向回覆，將進入臨床試驗準備。ABC-KY指出，公司目前規劃三個收案中心，預計收集1200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。
ABC-KY，新冠疫情蔓延已二年，許多國家開始採取與病毒共存，因此EUA或將隨著疫情變化最終停止，而510k則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據佐證。目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。在傳播速度極快的Omicron變異株出現後，顯示新冠疫情正趨向流感化，也更突顯ABC-KY開發的新冠流感免萃取檢測產品的優越特性與需求。
此次，ABC-KY依核心數位生物條碼(BMB)專利技術平台，開發出「新冠流感免萃取檢測試劑」，一個檢體一次可同時做到七種病毒檢測，包含新冠病毒(SARS-CoV-2)、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要的是省去前端複雜DNA或RNA萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，可大幅縮短檢驗時間，是全球少有的先進技術。
ABC-KY表示，Q-submission(Pre-Submission)是指美國FDA 510k案件的預申請，是醫療器材申請案的事前溝通程序，獲得FDA的首肯後可正式進行相關的臨床試驗，同時FDA會給予臨床試驗指引，將有助後續臨床試驗的進行。而此次回覆，不僅再次印證BMB專利技術平台的優越性，日後若順利取得上市許可，在新冠流感化的常態性檢測需求增加下，將拉大與市面產品的區隔性，能因應新冠流感化持續提供符合市場需求的檢測產品，不僅對客戶端實驗室帶來極大好處，亦將成為推升公司營運成長的一大動能。
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