逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6576)逸達-本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可
1.事實發生日: 113/07/10
2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司授權夥伴Megapharm於111年4月4日向以色列衛生部（The Ministry of Health, MOH）遞送前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（CAMCEVI 42mg injectable emulsion，即FP-001 50毫克）之上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA），並於111年5月12日接獲以色列衛生部通知，CAMCEVI 42毫克之新藥上市申請已通過初步審核並進入實質審查階段。
(B) 本公司於113年7月10日接獲授權夥伴Megapharm通知，以色列衛生部已完成CAMCEVI 42毫克針劑之審查，並授予上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
由本公司合作夥伴Megapharm負責CAMCEVI於以色列之行銷。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Nova One Advisor 統計，2021年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約152億美元，預估2030年全球前列腺癌藥物的市場將成長至249億美元，預估複合年增長率約為9.4%。根據Precision Reports數據資料顯示，2021年全球Leuprolide市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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