逸達：公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克於美國上市

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(6576)逸達本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克於美國上市

1.事實發生日: 111/04/04
2.公司名稱: 逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間111年4月4日，與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma共同宣布，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑（CAMCEVI 42 mg injection emulsion，即FP-001 50毫克）正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式，使用前毋須混和，經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗，高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥，根據分析，施打第一針後的第4周至第48周內，受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。
6.因應措施:
(1) 由Accord BioPharma負責CAMCEVI於美國市場的銷售。
(2) 有關本公司銷售認列將依國際會計準則IFRS 15之相關規定辦理。
7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。