逸達FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國NMPA受理通知書

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-本公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書並進入實質審查階段

1.事實發生日: 112/10/23
2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克（即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於治療停經前乳癌
4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業已於2023年10月16日完成向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42 mg執行停經前乳癌（premenopausal breast cancer）用於治療HR+（ER+及/或PR+）/ HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者，併用標準照顧泰莫西芬（Tamoxifen）之三期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。
(B) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2023年10月23日接獲中國大陸國家藥品監督管理局之受理通知書，該三期臨床試驗申請進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1) 預計完成時間：預計於2026年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2) 預計應負擔之義務：此臨床試驗之費用支出全數由長春金賽負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後收取銷售里程金及銷售分潤。
7.市場現況:
根據全球癌症資料庫Globalcan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020年全球女性約920萬個癌症新例中，約24.5%為乳癌，其中，中國大陸約佔18%。
依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體（主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體），可將乳癌大致分為4類，分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-型。在中國，HR+/HER2-型係最常見的亞型，約佔61%。荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標準照顧，卵巢抑制（ovarian suppression）為其中一類的治療選項，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素（luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH）激動劑，例如leuprorelin、goserelin。在中國，卵巢抑制治療快速成長，2022年市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60%，goserelin佔40%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: