向榮生技新藥獲美FDA「快速通道」資格認定

MoneyDJ新聞 2025-03-12 17:14:08 記者 新聞中心 報導

向榮生技(6794)今(12)日宣布，旗下用於治療慢性腎臟病的異體脂肪幹細胞ELIXCYTE，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予「快速通道(Fast Track)」資格認定。向榮生技指出，FDA此項資格主要針對尚未滿足醫療需求的嚴重疾病，旨在加速創新療法的開發與審查過程。

向榮生技表示，公司的慢性腎臟病已完成1/2期臨床試驗，此次獲得Fast Track資格，不僅彰顯了FDA對ELIXCYTE在治療慢性腎臟病創新療法潛力的肯定，公司也將可更快速進入後續臨床試驗與上市申請階段。

向榮生技亦表示，時值2025開端，公司喜事連連，在新藥開發部份，繼3月5日獲得台灣衛生福利部查核通過取得PIC/S GMP先導工廠認證，現再以治療慢性腎臟病的臨床新藥取得美國FDA的Fast Track，未來公司有望進一步加速ELIXCYTE的核准時程。

向榮生技進一步表示，未來將加快持續推動臨床試驗，並與全球監管機構緊密合作，致力於再生醫學幹細胞科技的研發應用；目前公司已進入臨床試驗階段的有慢性腎臟病及收案中的退化性膝骨關節炎，均屬全球性且不可逆疾病，希望公司的幹細胞新藥能替此些尚未能有醫療滿足的眾多患者帶來更好的治療選擇。