華上生醫抗乳癌新成分新藥剋必達錠已通過衛福部新藥查驗登記審查取得藥品許可證書

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7427)華上生醫-公告本公司研發的國產抗乳癌新成分新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」，業已通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，並於今日取得藥品許可證書

1.事實發生日:112/06/28
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司研發的國產抗乳癌新成分新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」，業已通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，並於今日取得藥品許可證書；許可證字號：衛部藥製字第061429號。
(2)本新藥通過之適應症：「併用諾曼癌素(Exemestane)，適用於荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女」。
6.因應措施:更新112.4.21重訊資訊。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。