浩鼎OBI-3424二期臨床停止收案 開發計畫仍持續

MoneyDJ新聞 2024-03-12 11:07:04 記者 新聞中心 報導

台灣浩鼎執行長王慧君博士強調，這項決議目的，在將有限資源聚焦於重點產品，以加速開發進度。她指出，OBI-3424除了即將喊停的二期實體腫瘤臨床試驗外，由美國西南腫瘤集團(Southwest Oncology Group，SWOG)主導的T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL) 第一/二期臨床試驗計畫，仍在積極收案中。該計畫是由浩鼎提供OBI-3424試驗用藥並協助相關作業，由美國國家癌症研究所(NCI)贊助。浩鼎亦與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作，正於中國進行OBI-3424治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病的臨床試驗。

浩鼎研發長賴明添博士指出，OBI-3424一期臨床試驗已顯示，其具良好的安全性、耐受性。而於2021年起針對進行性實體腫瘤患者展開的OBI-3424二期人體臨床試驗，兩年多來，已有29名腫瘤患者接受OBI-3424治療，包含大腸直腸癌、胰臟腺癌及其他實體腫瘤病患，然而並未顯現其對這些癌症的治療潛力。公司經審慎評估後，決停止OBI-3424-001試驗計畫，並將所節省約新台幣3億元經費聚焦於其他的開發計畫。

OBI-3424二期臨床試驗原計畫收足62名病人，浩鼎強調，試驗提前中止收案後，仍將依據臨床試驗計畫書對試驗病人提供應有照護，並依相關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥品。

浩鼎並指出，OBI-3424為一首創前驅型小分子新藥，會對有醛酮還原酶(AKR1C3)過量表現的癌細胞，選擇性釋出強效DNA烷基化劑，達到抗癌目的。浩鼎2017年獲美國加州Threshold Pharmaceuticals公司授權，擁有OBI-3424中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度以外的全球開發權利。OBI-3424在107年獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於治療急性淋巴性白血病(ALL)及肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格。

浩鼎並表示，深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司擁有OBI-3424在中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度等開發權利。另，雙方依約共享相關試驗數據與資料。