MoneyDJ新聞 2022-05-05 12:53:02 記者 新聞中心 報導
由聯亞生技UBI集團切割、於Nasdaq上市的聯營公司Vaxxinity，其研發的阿茲海默症治療型疫苗(UB-311)獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定，意旨於藥物開發和審查過程中將可與美國FDA進行更頻繁的溝通與討論，快速解決開發階段問題，以確保開發計劃與臨床試驗設計所收集到的數據可滿足藥物批准所需要求，並有機會獲得加速批准與優先審查。
快速審查旨在促進開發和加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查，以解決未滿足的醫療需求，讓患者儘早獲得有效的新藥治療。
阿茲海默症是老年性失智症的一個主要類型，約佔老年失智症的60~70%，通常好發於65歲以上的老人，且患病比率隨年齡增長而增加，這也使得阿茲海默症成為當前老年醫學所面臨最為嚴峻的挑戰之一。阿茲海默症現有藥物藉由調節神經傳導物質，保留神經細胞的溝通及功能，達到暫時減緩記憶及認知受損，無法逆轉或阻止疾病的發展。近年來免疫療法已成為新藥開發的主要趨勢，但也陸續有候選藥物因不良反應或療效不足而宣布終止開發計畫。
因此，可有效治癒或大幅延緩疾病進程的新藥，對於眾多患者及其家屬而言，具明確且迫切的醫療需求。美國有超過600萬人、全球超過4,400萬人罹患阿茲海默症，預計2030年全球經濟負擔將超過2.8兆美元。
UB-311阿茲海默症治療性疫苗是運用聯亞生技董事長王長怡獨創UBITh技術平台結合類澱粉胜(月太)鏈技術，師法自然以驅動人體免疫系統自動偵測已變性且會累積沉澱於腦部造成阿茲海默症神經病變主因的類澱粉斑塊，誘發高效免疫反應產生抗體，抑制澱粉斑沈積，藉以清除這些有害的類澱粉蛋白聚集，使神經傳導功能得以恢復，進而緩解、治療阿茲海默症。
另一方面，有別眾多國際大廠開發技術，UB-311設計是以生物資訊蛋白質結構學演算出有效卻極安全的胜(月太)疫苗結構，去除易產生副作用的蛋白片段，故於動物試驗及人體臨床試驗皆展現極佳安全性。王長怡另一發明anti-Tau蛋白免疫治療法，亦應用於阿茲海默症治療，皆為前所未有的創見與發明。
聯亞生技表示，UB-311在台灣執行的臨床一期、二A與二A長期延伸性試驗中，顯示以UB-311進行超過三年連續治療，在中輕度阿茲海默症病患中具良好的耐受性，高度安全且無任何類澱粉(酉每)相關影像異常腦腫現象(ARIA-E)。UB-311在受試者可誘發高力價且持久的抗Aβ抗體，預期於2022年底啟動臨床二B試驗。
聯亞生技指出，UB-311在台灣團隊努力合作下的試驗結果異軍突起，受全球重視，在阿茲海默症極度未滿足的醫療需求情況下，UB-311將有望繼Biogen的Aducanumab後，突破性成為阿茲海默症最佳治療藥物。Vaxxinity承接UB-311開發成果，此次獲美國FDA快速審查認定，期望UB-311以類曲速行動(Operation Warp Speed)開發取證，以造福全球廣大阿茲海默症病患，減輕患者及醫療財政負擔。
