逸達：前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗主要療效指標達標

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(6576)逸達-本公司前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗主要療效指標達標

1.事實發生日: 113/02/04
2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型）
3.用途: 用於治療晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 在中國提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 臨床試驗設計介紹：
a. 試驗計畫名稱：一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究
b. 試驗目的：評估亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌之療效及安全性
c. 試驗階段分級：Phase 3註冊臨床試驗
d. 藥品名稱：亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型）
e. 宣稱適應症：晚期前列腺癌
f. 評估指標：
主要療效指標：施打第一針後的第4周至第48周內，其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準（castrate level）之下的累積概率。
g. 試驗計畫受試者收納人數：
(a) 本臨床試驗設計為受試者須接受亮丙瑞林注射給藥2次（間隔6個月）。
(b) 此註冊臨床試驗收錄共142位受試者，其中125位皆遵循試驗計畫並完成試驗（per protocol），未出現影響主要療效指標及安全性的重大試驗違規（major protocol violation）。
(B) 主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
本公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）之通知，提供此註冊臨床試驗之分析數據，說明如下：
試驗數據分析顯示，受試者在施打第一針後的第4周至第48周內，血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準之下的累積概率高達97.9%，主要療效指標（Primary efficacy endpoint）達標，驗證了亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者之顯著療效。主要治療有效性按Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.6%，已符合臨床試驗方案中對血清睪固酮去勢累積概率的95%雙尾信賴區間下限統計數據須達到90%以上之要求。
有關安全性評估結果，病患每六個月注射亮丙瑞林注射乳劑具有良好安全性與耐受性。在病患不適反應方面，142位受試者於接受治療後，其中118位出現治療期藥物相關不良事件（treatment related adverse event, TRAE），最常見的（發生率10%以上）分別為注射部位硬結（36.6%）、注射部位紅斑（17.6%）、注射部位疼痛（12.7%）、高甘油三酯血症（17.6%）、高膽固醇血症（11.3%）、丙胺酸氨基轉移(酉每)升高（13.4%）、天門冬胺酸胺基轉移(酉每)升高（11.3%）、貧血（10.6%）等，注射部位反應為研究中發生率最高的不良反應，均為常見毒性分級（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）1級（輕微），無受試者因此類事件採取治療措施或因此對研究藥物採取措施，無導致暫停或永久停藥的不良事件（Adverse Event, AE）。CTCAE 3級（嚴重）及以上的TRAE發生率低。
(C)單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將由金賽提出中國新藥查驗登記申請。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：金賽預計於2024年下半年提出中國新藥查驗登記申請。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Nova One Advisor統計，2021年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約152億美元，預估2030年全球前列腺癌藥物的市場將成長至249億美元，CAGR為9.4%。
根據Precision Reports數據資料顯示，2021年全球Leuprolide市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: