北極星藥業-KY子公司南科廠違反GMP規定，遭要求停止廠內無菌生產作業並銷毀涉案產品等

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6550)北極星藥業-KY-代子公司霖揚生技製藥股份有限公司南科廠公告衛生福利部裁處案之說明

1.事實發生日：113/06/12
2.事實發生主體：代子公司申報：霖揚生技製藥股份有限公司南科廠
3.發生緣由(事件說明)：衛福部食藥署於113年4月至霖揚南科廠機動查廠, 因發現廠內部份程序操作涉有嚴重違反藥品優良製造規範(GMP)規定, 要求停止廠內無菌生產作業並銷燬涉案產品。
4.處理過程：
1.擬依函文規定檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛福部食藥署,待主管機關複查確認改善完成後, 使得恢復生產及出貨。
2.銷燬涉案產品, 並自主回收一批已銷售之相關產品。
5.處分情形：
1.停止廠內無菌產品之生產作業。
2.依藥事法第92條規定處新台幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
6.是否遭裁處罰鍰：尚未確定
依藥事法第92條規定處新台幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
7.裁罰金額(元)：尚未確定
8.預計可能損失或影響：
(1)目前已接訂單估算影響營收金額約為新台幣12,000仟元;有品質疑慮暫停出貨之產品估算成本約新台幣 1, 200仟元。
(2)法規相關罰鍰依主管機關裁示辦理。
9.可能獲得保險理賠之金額(元)：不適用
10.改善情形及未來因應措施：
1.針對有品質疑慮之產品, 將進行隔離銷燬, 並自主回收已銷售之品質疑慮產品。
2.已進行系統性的通盤清查與檢討改善, 加強人員訓練,日後將以更嚴謹態度執行生產與檢驗作業, 強化品質監測與品質管理。
11.是否前已就同一事件發布重大訊息：否
12.其他應述明事項：無