台康生技：FDA對公司授權夥伴EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

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(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

1.事實發生日:113/12/09
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)美國食品藥物管理局(FDA)於113年6月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。
(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。
(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg的確效批次，TFDA也已針對此劑量包裝查廠，目前台康也積極準備提交產品查驗登記的資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟上市許可。一旦420mg包裝劑量核准，Sandoz將在歐洲推出此產品。
(E)美國FDA於113年10月30日至11月7日至台康協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於113年12月09日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
(F)完全回覆信函的主要內容:
(i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見。
(ii)提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
6.因應措施:Sandoz將與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，在美國市場以420mg的包裝劑量為主要的需求，此產品也正在進行開發中，Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。