輝瑞疫苗獲歐洲加快審核！受試者產生關鍵免疫反應
MoneyDJ新聞 2020-10-07 08:50:41 記者 郭妍希 報導 輝瑞(Pfizer)及德國藥廠BioNTech合作研發的新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗，因初步臨床實驗結果顯示，成人在接種疫苗後產生關鍵的免疫反應，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)週二(10月6日)決定加快核准程序，只要實驗產出的安全數據達標，就會快速予以授權。
輝瑞6日發布新聞稿宣布，與BioNTech共同研發的新冠肺炎候選疫苗「BNT162b2」，已獲EMA決定啟動「機動送審」(rolling submission)程序，主因初步臨床實驗結果顯示，成人在接種疫苗後，體內可產生中和抗體及針對新型冠狀病毒「SARS-CoV-2」的T細胞。
抗體、T細胞同時產生，據信是誘發病毒免疫力的關鍵要素。BioNTech及輝瑞將配合EMA轄下的人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)完成機動送審程序，以取得最終的上市許可(Marketing Authorization Application, MAA)。
CHMP已開始評估臨床前實驗產生的數據。只要證明疫苗安全有效，EMA也核可呈交上去的資料，那麼在完成機動送審程序後，應可望取得正式的上市許可。
第一、二階段實驗的初步數據顯示，所有年齡層的受試者對BioNTech及輝瑞的新冠疫苗耐受性良好(well-tolerated)，只有溫和至中度的負面反應。目前疫苗正在全球120個據點展開第三階段臨床實驗，地點包括美國、巴西、南非及阿根廷。截至目前為止，這場實驗已招募了37,000名受試者，其中超過28,000人接種了第二劑疫苗。
何謂機動送審？一般而言，申請上市許可前，廠商應將藥物的有效、安全、品管數據以及所有必要文件，在啟動評估程序時便全部呈交給主管機關。然而，在機動送審的程序裡，EMA的CHMP在廠商呈交完整申請資料前，就會直接檢視實驗中途產出的數據。一旦CHMP認定數據已足夠，廠商就應提交完整的申請文件。一有實驗數據就開始檢驗的作法，可縮短CHMP達成結論、決定是否授權的時間。CHMP若做出正面評價，歐洲聯盟委員會(European Commission)就會通過最終的上市許可。
英國金融時報報導，EMA上週也對英國製藥巨頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)及牛津大學研發的新冠肺炎疫苗展開機動送審程序。
輝瑞、BioNTech先前曾表示，目前有足夠產能，可在今(2020)年底前生產1億劑疫苗，明年更可產出至少13億劑。包括美國、英國、日本等數個國家都已預訂了疫苗。歐盟則打算取得2億劑疫苗，目前正在協商的最後階段。
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