浩鼎OBI-992 TROP2 ADC新藥獲美國FDA核准治療胃癌之「孤兒藥」資格
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎-本公司OBI-992 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局核准治療胃癌的「孤兒藥」資格
1.事實發生日:113/08/07
2.研發新藥名稱或代號:OBI-992 TROP2 ADC新藥
3.用途:
OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC靶向來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自TOP1(topoisomerase I)類型的小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接子(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞將ADC內吞(internalization)，而後ADC經由酵素分解，會釋放出具活性的小分子化學藥物，達到殺死腫瘤細胞之目的，其中一項可能的適應症為胃癌。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-992 TROP2 ADC新藥的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應症為胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌 (gastroesophageal junctioncancer)。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
FDA website:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018424
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行一/二期人體臨床試驗(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):一/二期人體臨床試驗之「一期劑量遞增階段 (Dose Escalation)」
(1)預計完成時間：一期劑量遞增試驗預計於2025上半年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出，包含依授權合約須支付給博奧信生物(Biosion, Inc.)之研發里程碑金。
7.市場現況:依GlobalData研究報告，全球抗體藥物複合體(ADC)用於治療腫瘤之市場規模，2023年約97億美元，預估至2029年將達360億美元，複合年成長率24.5%。本公司研發中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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