寶齡拿百磷原料藥年底前將送美DMF申請

MoneyDJ新聞 2024-09-16 12:33:54 記者 蕭燕翔 報導

腎病用藥拿百磷美國市場最快明(2025)3月20日，將有新的學名藥競爭同業進入，但寶齡(1760)策略夥伴Akebia評估，在美國政府既有法規下，終端應該還是喜歡採用原廠，新競爭者對市場初步影響有限。寶齡旗下正峰化學新廠也積極拓展拿百磷原料的生產，目標年底前向美國FDA遞交DMF申請。

拿百磷2023年銷售額約1.7億美元、年減4%，日本地區2023年則維持成長。根據法人的預估，因藥價調整等因素，拿百磷2024年全球銷售可能小幅衰退。而美國市場最快將在2025年3月，有新的學名藥廠進入市場，目前已有8家學名藥廠與Akebia達成和解，不過Akebia評估，在美國現有法規仍有助政府對原廠的額外支付下，2025年學名藥廠進入對終端市場影響還有限。

寶齡旗下正峰化學新廠也已有生產拿百磷原料的檸檬酸鐵能力，內部期許每批次量能有500公斤水準，全年量產能達百噸等級，目標年底送出美國FDA DMF申請，後續將可供應原廠及學名藥廠所需。

寶齡與中國威高合作申請的中國藥證，2023年8月已正式獲中國藥監局受理，目前在生產相關藥學工藝的最後往返階段，雙方也期待盡速能正式取證上市。