逸達前列腺癌藥3個月劑型申請在美上市 進入實質審查

MoneyDJ新聞 2024-12-30 10:21:15 記者 新聞中心 報導

逸達生技(6576)昨(29)日公告，公司前於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型)甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate(3個月緩釋注射劑)之新藥查驗登記(NDA)申請；依據FDA通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間12月28日進入實質審查；而截至美國時間12月27日止，本公司未收到申請資料不完全之通知，本案進入實質審查。

根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查目標日期將依據FDA第74天函(Day 74 letter)所示。核准時間及准駁與否取決於FDA。

逸達並指出，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌。另根據Nova One Advisor統計，2022年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)約164.6億美元，預估2032年全球前列腺癌藥物的市場將成長至365.4億美元，預估複合年增長率為8.3%，與CAMCEVI相關之荷爾蒙療法的市場亦相當可觀。

逸達也指出，根據Precision Reports統計分析，2021年全球leuprolide市場價值約24.55億美元(所有適應症)，預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。逸達的CAMCEVI 21毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3個月緩釋針劑，可改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。