長佳智能用於分析22歲以上成人胸腔CTA醫療器材軟體獲FDA上市許可通知(更新)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6841)長佳智能-(更新證號)本公司「EFAI Cardiosuite CTA AcuteAortic Syndrome Assessment System」獲得美國FDA上市許可通知。

1.事實發生日:113/04/10
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司「EFAI Cardiosuite CTA Acute Aortic Syndrome Assessment System」獲得美國FDA 510(k)上市前許可通知。(證號：K240291)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本產品為一醫療器材軟體，用於分析22歲以上成人胸腔(或胸腹部)的電腦斷層血管攝影 (Computed tomography angiography, CTA)以判別是否為主動脈剝離 (Aortic dissection, AD) 或主動脈壁內血腫(Intramural hematoma, IMH) 陽性疑似病例，協助醫療網絡和臨床醫事人員達到工作優先排序或分流的目的，加速醫事流程效率。