華廣「安活連續葡萄糖監測系統」獲TFDA核發第二等級醫療器材許可證核准通知

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(4737)華廣-公告本公司「安活連續葡萄糖監測系統」獲得衛生福利部食藥署(TFDA)核發第二等級醫療器材許可證核准通知

1.事實發生日:112/10/13
2.公司名稱:華廣生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所研發生產之安活連續葡萄糖監測系統(iFree CGM)獲得衛生福利部食藥署(TFDA)核發第二等級醫療器材許可證核准通知(衛部醫器製字第007609號)
6.因應措施:進行本次公告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):安活連續葡萄糖監測系統(iFree CGM)適用於18至80歲有血糖管理需求的使用者，本產品可連續偵測使用者的組織間液葡萄糖濃度，協助使用者觀察葡萄糖變化趨勢，代替指尖採血之血糖量測。本產品亦輔助偵測高血糖及低血糖之事件，作為急性及長期治療之參考。進行本產品的結果判續時，應同時基於葡萄糖變化趨勢與連續讀值。