中裕：Trogarzo因在美毋須審查CMC藥品生產資料，估僅4-6個月可完成審查(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4147)中裕-依照主管機關指示補充說明媒體報導

1.事實發生日:110/12/06
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報
6.報導內容:「中裕TROGARZO 靜脈推注劑型最快明年上半年取得認證」
7.發生緣由:110/12/06工商時報B04報導
8.因應措施:
本公司於12月4日重大訊息公告愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)正式完成向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請，因係以label extension方式提出僅需審查臨床試驗資料，毋須審查CMC藥品生產資料，預估僅4-6個月可完成審查。
惟未來新藥藥證准駁為主管機關權責，仍有其不確定性。公司相關財務業務資訊均以公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。