欣耀SNP-810獲TFDA核准進行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量之臨床驗證試驗

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(6634)欣耀本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)獲得TFDA核准進行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量之臨床驗證試驗

1.事實發生日:111/10/20
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本試驗屬於本公司SNP-810樞紐性臨床驗證試驗之一，試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗，投與劑量4-8克，該試驗劑量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量，預計完成36位受試者，取得臨床安全結果後，再向衛福部食藥署諮詢新藥核准上市。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：SNP-810
二、用途：係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之無肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥 。
三、預計進行之所有研發階段：進行無肝毒性SNP-810樞紐性藥效驗證試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：已獲TFDA同意在人體內進行無肝毒性SNP-810樞紐性藥效驗證試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於 2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約 31.7%。若以每年年均複合增長率 (CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。