長佳智能「EFAI NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENT」獲FDA上市前許可通知

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(6841)長佳智能-本公司「EFAI NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENT SYSTEM」獲得美國FDA上市前許可通知

1.事實發生日:113/12/09
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司「EFAI NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENT SYSTEM」獲得美國FDA 510(k)上市前許可通知(證號：K241923)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本產品為醫療器材軟體，主要係輔助放射科醫師優先評估疑似腦中線偏移 (MLS) 病例，及時做出診斷和治療決策。