輝瑞疫苗傳佳音！專家：FDA新規定恐延遲核准時間
MoneyDJ新聞 2020-07-02 08:33:58 記者 郭妍希 報導 最新釋出的線上研究報告顯示，輝瑞(Pfizer)與德國藥廠BioNTech SE合作研發的新冠肺炎(COVID-19、又稱武漢肺炎)候選疫苗「BNT162b1」，能刺激人體產生中和抗體(neutralizing antibodies)。不過，這份研究尚未經過任何醫學雜誌檢驗。
Statnews.com、MarketWatch、CNBC等外電報導，專門刊登未出版、未經過同儕審查(peer-reviewed)健康科學研究報告的MedRXiv網站，1日刊出了輝瑞、BioNTech的最新研究。該項臨床實驗隨機指定45名患者，注射三劑候選疫苗或安慰劑。其中12名注射的劑量為10微克、12名是30微克、12名是100微克，9名則注射了安慰劑。注射劑量為100微克的患者中，半數出現發燒的現象，第二劑則減少了注射量。
注射第二劑的三週後，10微克、30微克實驗組中，分別有8.3%、75%的受試者出現發燒症狀。超過50%的受試者有某些不良反應，當中包括發燒、睡眠障礙等。不過，這些副作用並不嚴重，沒有人因此住院、失能或是生命受到威脅。
這款疫苗促使人體產生對抗新冠病毒「SARS-CoV-2」的抗體，部分抗體具有中和性，意思是這些抗體似乎能阻止病毒活動。受試者產生的中和抗體數量，是已復原患者的1.8-2.8倍。
目前不清楚抗體增多、是否能讓人體對病毒免疫。為了驗證疫苗效果，輝瑞必須執行大規模的實驗，證明接種疫苗者，染疫的機率至少能降低50%。這些研究預計今(2020)年夏季展開，大多會在美國進行。
這份研究並非涵蓋孕婦，沒有證據顯示受試者具有種族多元性。報告直指，未來的實驗需要涵蓋更為多元的族群。
大量疫苗研發中
根據Milken Institute統計，目前已有14款COVID-19候選疫苗正在進行人類的臨床實驗，當中包括Inovio、CanSino、AstraZeneca及Moderna這些業者的疫苗。默克(Merck)、嬌生(Johnson & Johnson)及賽諾菲(Sanofi)的候選疫苗即將展開臨床實驗。整體而言，共有178款候選疫苗正在研發中。
輝瑞疫苗研發部主任Kathrin U. Jansen在聲明稿中表示，「BNT162b1是我們正在臨床評估中的四款mRNA候選疫苗之一，其臨床資料令人感到振奮，初步研發結果相當正面。」
輝瑞並表示，倘若這款疫苗取得主管機關核可，今(2020)年底前產量就可達到1億劑，明年底則「有機會」(potentially)產出超過12億劑。
輝瑞1日聞訊勁揚3.18%、收33.74美元。BioNTech則下挫3.90%、收64.14美元。
Inovio慘跌26.79%、收19.73美元。Inovio 6月30日並未揭露關鍵數據，僅表示其COVID-19候選疫苗在第一階段臨床實驗證實對人體安全無虞。
FDA要求疫苗必須預防病毒感染
美國食品藥品監督管理局(FDA)甫於6月30日發布指導原則，要求開發商必須證明疫苗跟安慰劑相比，能將染疫機率降低50%。
SVB Leerink分析師Geoffrey Porges指出，FDA指導原則要求疫苗必須能預防病毒感染，不會只單看致免疫性(immunogenicity，又稱免疫原性，指巨分子(通常是蛋白質)誘發免疫系統產生抗體的特性)。這意味著，疫苗獲得FDA核准的時間，可能會比政府官員向大眾承諾的還要晚。
美國衛生及公共服務部(HHS)曾宣布，COVID-19疫苗有望在明年1月底前產出3億劑，此乃白宮「曲速引擎行動」(operation warp speed)的一部分方案。
Porges表示，FDA最新指導原則，並未暗示今年就可以曲速(warp speed)產出能廣泛供人使用的疫苗；即便面臨政治壓力，FDA顯然仍會堅守穩健與專業原則。
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