因華：公司得進行開發中新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司得進行開發中新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)

1.事實發生日:113/12/10
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥) 得進行第三期臨床試驗(樞紐試驗)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)研發新藥名稱或代號：D07001
(二)用途：D07001用於膽道癌。
(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗(樞紐試驗)，並積極洽談授權合作對象。
(四)目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司於美國時間113年11月08日完成向美國FDA提出新劑型新藥D07001執行膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請；同日收到自動確認收件通知。
(B) 依美國之21 CFR 312.40（b）（1）及（2）規定，申請收件後30天內，如收到FDA通知得執行臨床試驗（Study May Proceed）或FDA未對該IND申請提出暫停（Clinical Hold）通知，則得執行臨床試驗。根據前述規定，本公司截至美國時間113年12月09日，並未收到美國FDA發出臨床試驗暫停之通知；因FDA確認收件後30天已屆滿，依規定得進行新劑型新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)。
(C) 此三期臨床試驗為開放標籤、對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為Gemcitabine併用鉑金一線治療失敗及FOLFOX治療失敗或不適合FOLFOX治療的膽道癌病患，預計於美國、歐洲及亞洲招募約195位病患。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(六)巿場現況：
膽道癌（Cholangiocarcinoma）是一種膽管上皮細胞衍生之惡性腫瘤，因為症狀常常不明顯，不太容易在早期發現，導致多數患者在診斷出疾病時，已經進展至晚期，目前市場仍缺乏有效之治療藥物，平均5年存活率不高。
Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine(D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。