中天子公司與合一共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4128)中天-公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全性、有效性與廣效性。

1.事實發生日:113/09/06
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
A.治療新型冠狀病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793
(3)預計進行之所有研發階段：EUA(緊急使用授權)；二/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項二期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估SNS812對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受性與藥物動力學。
b.試驗目的：評估氣霧吸入SNS812對輕中度新冠病毒感染患者的有效性(包含對新冠感染常見14種症狀的完全消失或緩解)、安全性與耐受性、藥物動力學。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：SNS812
e.宣稱適應症：治療新型冠狀病毒感染
f.評估指標：
主要評估指標：SNS812比較安慰劑組的安全性與耐受性
次要評估指標：SNS812比較安慰劑組的療效與藥物動力學研究
g.試驗計畫受試者收納人數：COVID-19患者135人，分為三組，包括安慰劑組、SNS812(100mg)組與SNS812(200mg)組，每組各45人。本案通過台灣與美國法規單位核准收案，在兩地多中心競爭性收案下，全部135人均在台灣完成收案。
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)試驗結果顯示，在135人分別給予安慰劑、SNS812(100mg)、SNS812(200mg)的三組新冠感染受試者，均無與藥物相關的TEAEs(治療後出現的不良事件)與SAEs(嚴重不良事件)。
(b)安慰劑組、SNS812(100mg)組或SNS812(200mg)組的TEAEs發生率，在試驗期間皆無統計顯著差異，顯示SNS812具有良好安全性。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)28天綜合目標症狀(包含:發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間(Time to sustained resolution of all targeted symptoms):SNS812組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.007)。
(b)28天綜合目標症狀(包含:發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解時間(Time to sustained alleviation of all targeted symptoms):SNS812(200mg)組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀持續緩解(P＝0.019)。
(c)28天其他五項非綜合目標症狀(包含:咳嗽、肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水、腹瀉)完全消失或持續緩解時間:SNS812組在咳嗽症狀比較安慰劑組，提早達到持續緩解(P＝0.043)；在其他四種症狀因發生案例少，或非SNS812藥物作用目標，不具有統計意義，但SNS812(200mg)組在其中的肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三項症狀的消失或持續緩解，均優於安慰劑組，僅腹瀉一項與安慰劑組一致。
(d)60天綜合目標症狀(包含:發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解與完全消失的比例:SNS812組比較安慰劑組，在第七天提早達到症狀持續緩解(P＝0.028)；在第九天提早達到症狀完全消失(P＝0.025)；三組於60天皆達到症狀100%持續緩解與完全消失。
(e)60天與新冠感染相關的就醫需求、需要更高程度的醫療照護或死亡:SNS812組與安慰劑組，皆未發生。
(f)60天全因死亡率(all-cause mortality):SNS812組與安慰劑組，皆為0%。
(g)對嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影響:SNS812組與安慰劑組，皆不造成影響。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
(a)新冠病毒陽轉陰時間:SNS812組比較安慰劑組，提早達到病毒陽轉陰(P＝0.018)，SNS812(200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。
(b)新冠病毒變異株分析:本試驗收納135位受試者，每位受試者均分離出病毒株，經分析顯示，所感染新冠病毒株包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中今年全球正在流行的JN.1類病毒株約佔全部受試者的一半。
d.安全性評估結果:未發現SNS812相關的藥物不良反應。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA(緊急使用授權)申請或後續臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
A.預計完成時間：依據二期臨床試驗結果，積極尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA申請或後續臨床試驗申請。確定完成時間將視談判情況與主管機關審核狀況而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一生技與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:
A.全球頂尖醫學期刊-新英格蘭醫學雜誌(NEJM)於2024.04刊載一項收納1440人的臨床試驗，結果顯示，目前全球市佔率7成的主流治療藥物-輝瑞Paxlovid，對緩解新冠症狀並無顯著作用。另一頂尖期刊-柳葉刀傳染性疾病(Lancet infect dis)於2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脫的能力越來越強，感染2023.Q2-Q3流行病毒株(XBB1.5)的患者血清，對短短半年後出現的新病毒株(JN.1)，中和能力已大幅下降5.6倍，顯示疫苗很難追上病毒演化的速度。世界需要一個不易受病毒突變影響，且安全有效的新藥。
B.在全球逐漸淡化新冠影響並與之共存後，療效有限且副作用顯著的Paxlovid，在2024上半年銷售仍超過20億美金，顯示新冠藥物存在巨大需求。此外，鑑於新冠是一個致死率與傳染力都高出流感數倍的疾病，可預期新冠藥物將會成為長期性需求。相較於目前已上市的口服抗病毒藥物，以氣霧吸入治療新冠感染的SNS812，兼具安全、有效、精準，有潛力成為全球唯一廣效性的新一代抗冠狀病毒新藥。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。