合一糖尿病足新藥啟動美三期臨床 年底申請台灣健保藥價

MoneyDJ新聞 2021-06-29 08:52:34 記者 新聞中心 報導

路孔明指出，台灣為糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥ON101首個上市市場，商品名為速必一，經提藥通過成為醫院正式品項，由醫師開立處方，速必一目前已經與醫學中心、區域醫院以及多家地區醫院合作，且有許多專科診所也表達進藥意願，未來將會拓展至更多地區及區域醫院，同時也將與醫學會合作，加強推廣糖足傷口照護。

在健保方面，合一今年初委託藥事經濟分析專家執行藥事經濟分析，包含試驗內分析、模式分析以及健保預算衝擊分析，目前完成的試驗內分析顯示速必一具較佳的成本效益。合一規劃在12月完成申請所需的相關分析，並提出健保藥價申請。

在國際合作與授權方面，中國與東南亞市場占全球糖尿病人數近一半，為合一初期拓展重點區域；中國市場方面，ON101目前在藥證審查當中，今年6月完成專業審評，進入綜合評價。路孔明表示，由於ON101為中國第一個天然藥物，相關審查無前例可循，將從法規及科學面與主管機關溝通交流，希望能盡快完成審查。

而東協與印度市場方面，將以台灣藥品製售證明申請市場准入，今年4月已經完成七國申請，並取得證明，第一階段將以新加坡、馬來西亞、泰國為主；其中，新加坡預計7月提出NDA書面審查申請、馬來西亞預計8月提出NDA申請，泰國則已向FDA提出預審會議申請，待主管機關回覆查驗登記途徑。第二階段預計於今年下半年持續提出越南、菲律賓、印尼、印度NDA申請。

而歐美市場方面，ON101今年3月底取得美國FDA新藥快速審查資格及擴大取得政策，6月29日啟動美國三期臨床試驗，計畫於美國13家試驗中心收案208位DFU病患，預計2022年下半年完成收案。