安特羅EnVAX-A71通過TFDA新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染

1.事實發生日:112/01/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途：本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於6歲以下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症，常合併嚴重的併發症，其致死率高。目前在台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。
三、預計進行之所有研發階段：無。
四、目前進行中之研發階段：
(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署
(TFDA)新藥查驗登記審查。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：無。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
腸病毒感染在嬰幼兒（小於6歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，僅供應中國大陸市場，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株(包括B5,C4)，有高度交叉中和能力，適用於東南亞/東協市場之需。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。