國光生：流感疫苗變色為膠塞瑕疵溶出單一事件

MoneyDJ新聞 2024-10-15 09:27:08 記者 新聞中心 報導

國光生技(4142)表示，公司昨(14)日出席疾管署專家會議，針對基隆市七堵衛生所發現一劑國光四價流感疫苗變色提出初步檢驗結果，評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件，並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。為讓民眾安心接種流感疫苗，國光生技將全力配合CDC及TFDA指示，重新檢驗流感疫苗，並強調目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞。

國光生技指出，13日取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。

國光生技表示，身為台灣國產疫苗廠，每年供應五成公費流感疫苗協助防疫，累計已供應國人超過2000萬劑流感疫苗接種，一直將疫苗的安全性放在第一位，此事件發生後也全力配合CDC及TFDA，全面清查使用同批號膠塞產品；並為使民眾繼續安心接種流感疫苗，國光生技將重新逐一檢驗流感疫苗，確認無異常後再出貨。

國光生技強調，目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞，包括台北市衛生局等縣市經清查，也未接獲同批疫苗不良反應通報，此單一事件與疫苗接種不良事件無關，希望民眾能持續施打流感疫苗，在秋冬流感季節來臨之前完成疫苗接種。