昱展新藥新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗獲FDA核准執行
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6785)昱展新藥-公告本公司新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗獲美國FDA核准執行。
1.事實發生日:113/12/14
2.研發新藥名稱或代號:ALA-3000 注射劑
3.用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於今日接獲美國FDA通知核准ALA-3000注射劑於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗申請。此臨床試驗為ALA-3000首次人體試驗，用以評估ALA-3000在TRD患者的安全性、耐受性、藥物動力學、及初步的療效探索，預計於美國招募約44位患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計於2025年底前完成本試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:難治型憂鬱症是重度憂鬱症的一種，被定義為當至少兩種不同的第一線抗憂鬱藥物仍不足以控制憂鬱發作症狀的病況。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分之一的患者屬難治性憂鬱症。根據2021 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH)的統計資料顯示，美國約有2,100萬成人曾經歷過至少一次重度憂鬱症；在該年中約有1,450萬成人因重度憂鬱症而造成嚴重傷害。
市調機構Allied Market Research之調查資料指出，2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元，預計到2030年將達210億美元，年複合增長率為3%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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