藥華藥向TFDA申請克日熙明藥品查驗登記、適應症為日光性角化症,已完成送件
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請克日熙明(Tirbanibulin, KX01)的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症(AK),已完成送件
1.事實發生日:110/11/22 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請克日熙明軟膏(Tirbanibulin Ointment, KX01)的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症(Actinic keratosis, AK),已完成送件。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%(Tirbanibulin Ointment 1%, KX01) 二、用途:治療日光性角化症患者。 三、預計進行之所有研發階段:台灣TFDA藥品查驗登記申請 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症,已完成送件。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記,適應症為日光性角化症,已完成送件。KX01未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核階段 (一)預計完成時間: 因KX01已獲美國及歐盟AK藥證,本公司申請KX01適用新藥查驗登記精簡審查機制一案已獲TFDA同意,藥品上市許可證審查時間由一般的360天縮短為180天。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊) 日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。 日光性角化症的死亡率不高,但如果長期未處理,10 年、20 年後很可能轉為惡性,形成皮膚癌,根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。 AK是最常見的癌前皮膚病,也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病;AK盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上。AK的治療方式 有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。 常用之外用治療5-FU軟膏屬抗代謝作用的抗腫瘤藥物,實為仿單外適應症使用,國內目前治療AK的外用藥物有限。 七、 (一)本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症之專屬授權。 (二)KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症,並已於美國、德國和英國上市銷售。 (三)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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