生醫政策具體利多出爐！新藥/高階醫材受惠

精實新聞 2012-08-31 11:04:36 記者 蕭燕翔 報導

政院生醫政策具體利多出爐！行政院長陳沖及立法院長王金平31日共同召開記者會宣布政策利多，包括將明訂在台研發、上市新藥及新醫材健保核價及給付的實質獎勵；放寬高階研發獎勵範圍至需要臨床試驗的二類新醫材；制訂醫療器材及新醫療技術專法，並將提高生醫中下游的投資及預算。相關政策最慢三年內將全數上路。

今年台灣生技醫療政策總體檢論壇6月底落幕，該論壇總計提出33項建言，並獲得政院具體回應，立法院長王金平指出，33項具體結論中，包括在台研發新藥納入健保、生技新藥產業發展條例放寬等11項政策將立即啟動，12項也將在一年內做到，另外10項則將在三年內上路。

該等具體政策重點方向包括訂定在台研發新藥健保給付優惠政策。該建言指出，新藥研發動輒10年、超過10億元的投資，上市3-5年內能否回收研發成本影響企業存續，本土研發新藥卻面臨國際最低價格的待遇；衛生署今年內將針對在我國研發、在台上市的新藥、新醫材，訂出給予「納入健保給付、優惠核價及快速核價程序」，改變此一窘境。

另外，衛生署也將制定藥品及藥價政策，在總額架構內訂出藥品支出的分配比率，明定藥價調整原則、周期與幅度，可望減緩近年國內外藥廠面臨大規模、無預期降價的衝擊，三年內也將推動「IC卡即時檢閱」功能及管制配套。

在獎勵高階研發部分，經濟部及立法院也將推動修法，將過去只獎勵「植入或置入人體」的醫材，合理調整至同樣屬於高研發投資、高風險的三類醫材及需進行臨床試驗的二類新醫材，未來包括整合IC、精密機械等跨領域的高階診斷、監測、手術與治療用醫材皆可受惠。

而為提高行政效能，政院將推動跨部會權責整合，其中延宕一年半的兩岸醫藥衛生合作協議就會整合衛生署、經濟部、陸委會推動介面，從法規談判、產業需求、政治策略三方協力進行，回歸國計準則(ICH、GHTF)為據，成立兩岸臨床試驗及新藥審議4J辦公室，包括聯合人體試驗委員會、聯合臨床試驗病房、聯合臨床試驗查核小組、聯合新藥審議委員會等。

衛生署與立院也納政策建言，將制訂醫療器材專法，明定從研發到上市的管理做法，可望改善醫材臨床試驗規範與許可證審查的管理效率。

該結論也指出，國內醫材產業已具國際競爭力，但科技投資卻僅占生醫領域8%，不利早期佈局的關鍵技術，國科會也採納建言，將提高生醫中下游特別是臨床前與臨床試驗階段的投資及逐年增加醫材科技預算。而國科會也將建立學界與業界共同培育機制及人才資料庫，由經濟部啟動海外專家的政策與預算，改善高階人才不足的窘境。