(一)公司簡介
1.沿革與背景
聯合生物製藥股份有限公司(6471.TW)成立於2013年9月30日，專注於研發創新單株抗體藥物，公司係由聯亞生技單株抗體事業部門分割後所設立，主要股東持股為聯亞生技佔65%、台塑生醫及關係企業佔25%。2014年9月19日登錄興櫃。
公司於2018年8月29日終止興櫃。
2.營業項目與產品結構
2016年營收比重為蛋白質藥物委託製造服務93%、其他7%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司著重於開發自主智慧財產權的創新單株抗體藥物，包括愛滋病UB-421、單純皰疹病毒UB-621及創新抗血管內皮生長因子(VEGF)UB-924。
其中，UB-421屬於病毒進入阻斷劑(entry inhibitor)類型，係透過HIV細胞上的CD4 receptor domain 1，使病毒無法入侵，突顯抗病毒效果，有效降低血液中的病毒量。
此外，公司為擴大其技術平台之運用，亦進行生物相似性藥品開發，包含適應症乳癌UB-921、類風濕性關節炎UB-721、大腸結腸癌UB-922及淋巴癌UB-923等單株抗體。
主要產品與研發進度：
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類別 |
產品 |
適應症 |
研發進度 |
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新藥 |
愛滋病治療單株抗體
(UB-421) |
愛滋病 |
愛滋病雞尾酒藥物取代性療法(HAART substitution，俗稱Drug Holiday)第II期臨床試驗中。2016年8月與集團母公司United Biomedical Inc.(UBI)旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings簽約取得UB-421亞洲以外市場專屬授權。2017年4月向TFDA提交第三期臨床試驗申請，2017年6月向FDA申請臨床二期b階段合併三期臨床試驗。2018年3月獲泰國ThaiFDA核准進行三期臨床試驗。 |
抗HSV單株抗體
(UB-621) |
單純皰疹病毒(HSV)感染 |
2017年10 月完成已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查。 |
創新抗IgE單株抗體
(UB-221) |
氣喘、蕁麻疹 |
2018年6月向TFDA提交人體臨床一期試驗申請。 |
淋巴癌治療單株抗體
(UB-923) |
非何杰金氏淋巴瘤、類風濕性關節炎、慢性淋巴細胞白血病等 |
製程開發。 |
抗血管內皮生長因子受體(VEGFR2)單株抗體
(UB-925) |
胃癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、肝癌、胰臟癌 |
製程開發。 |
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生物相似性藥品 |
Herceptin® (Trastumab)
(UB‐921) |
乳癌 |
2016年12月向TFDA申請一期臨床試驗，2017年9月獲TFDA核准執行第一期臨床試驗。 |
Humira (Adalimumab)
(UB‐721) |
類風濕性關節炎、克隆氏症、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎 |
製程開發。 |
Avastin® (Bevacizumab)
(UB‐922) |
大腸直腸癌、非小細胞肺癌、腦癌、腎細胞癌 |
製程開發。 |
2.重要原物料及相關供應商
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主要原料 |
供應商 |
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發酵培養基 |
SAFC、Life Tech、GE Healthcare |
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層析樹酯 |
GE Healthcare、Merck |
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化學原料 |
Sigma-Aldrich、Merck |
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單次用濾心 |
EMD Millipore、Pall、Asahi KASEI、sartorius stedium |
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單次用包材 |
GE Healthcare、Hyclone、
sartorius stedium、SAINT-GOBAIN
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外包檢驗 |
BioReliance、Charles River、DCB TFBS、ATRI |
3.產能狀況與生產能力
公司於2014年6月與GE Healthcare公司簽署製程設備採購合約，於新竹縣興建第三代蛋白質藥廠，初期達4,500公升，未來可擴充至2.4萬公升，2016年12月取得建物使用執照，2017年4月落成啟用。
2017年4月與揚州高新技術産業開發區簽署合作協議，將於揚州高新區建立蛋白質藥物生產基地，作為進軍大陸醫藥市場之研發中心與抗體藥物生產基地。2018年3月宣布啟動建廠計畫。
(三)市場需求與銷售競爭
1.產業結構與供需
圖片來源：公司公開說明書
根據研究資料顯示，全球HIV與AIDS藥物市場規模，在2004年到2011年期間，以每年12.5%的年複合率成長，預計2011年至2018年，年複合率約為7%，2018年市場規模可達218億美元。
生物相似性藥品方面，市場仍以EPO、G‐CSF、HGH等非單株抗體的重組蛋白藥物為主要產品，2010年市場規模約311百萬美元，佔生物藥品銷售額不到1%，但因生物藥品治療機制明確，療效顯著且副作用低，其在臨床醫療上逐漸受到重視，因此歐盟EMEA與美國FDA相繼核准生物相似性藥品，預期單株抗體為主的生物相似性藥品市場規模將於2015年大幅成長至25億美元。
公司於2014年11月宣布跨足治療氣喘與過敏的抗體藥物研發，將攜手國際抗體藥科學家張子文，共同創新anti-IgE單株抗體8D6。
2.國內外競爭廠商
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產品 |
適應症 |
競爭廠商 |
愛滋病治療單株抗體
(UB‐421) |
愛滋病 |
Gilead、BMS、Merck、J&J、中裕 |
抗HSV單株抗體
(UB‐621) |
單純皰疹病毒(HSV)感染 |
GlaxoSmithKline、Novartis、Merz |
抗VEGF單株抗體
(UB‐924) |
大腸直腸癌、非小細胞肺癌、腦癌、腎細胞癌 |
Genentech |
Humira (Adalimumab)
(UB‐721) |
類風濕性關節炎、克隆氏症、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎 |
Celltrion、Boehringer Ingelheim |
Herceptin® (Trastumab)
(UB‐921) |
乳癌 |
Celltrion、Biocon |
Avastin® (Bevacizumab)
(UB‐922) |
大腸直腸癌、非小細胞肺癌、腦癌、腎細胞癌 |
Celltrion |
Rituxan® (Rituximab)
(UB‐923) |
非何杰金氏淋巴瘤、類風濕性關節炎、慢性淋巴細胞白血病 |
Celltrion、Zenotech、Sandoz、Biocad、Biocon、Merck、Pfizer、Samsung Biologics |
