北京利德曼生化股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司成立於1997年11月，是一家集研發、生產、銷售於一體的生物製品公司，產品包括體外診斷試劑和生物化學原料等。公司於2012年2月於深圳交易所掛牌上市，簡稱：利德曼，代碼：300289.SZ。

1.重大合同進展情況：

2013年5月，公司與英屬免疫診斷系統股份有限公司Immunodiagnostic Systems holding plc(IDS)簽訂《合作研發合約》和《獨家代理合約》

• IDS生產的全自動生化免疫分析儀(IDS-iSYS)取得了國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械註冊證》。 
• 第一批六種IDS試劑正處於發補和等待批准狀態，預計近期可取得註冊證。第二批七種IDS試劑已經開始註冊的準備工作。 
• 在公司自產的31種免疫發光試劑註冊證上增加IDSiSYS機型的工作順利進行，所需資料均已提交，目前處於等待發證的狀態中，預計近期可取得註冊證。 

2014年12月，公司與國藥控股股份有限公司建立戰略合作關係，在體外診斷產品的採購、經銷、配送等方面進行全方位、多層次的合作，並與其全資子公司廣東東方新特藥有限公司簽署《採購、經銷及冷鏈配送服務協議》

2.研發情況： 

診斷試劑：

• 31個發光試劑項目在IDS-iSYS免疫分析儀上的適配，驗證檢測性能。同時完成試劑增加適用機型的註冊工作。
• 開發乙肝標誌物5項發光診斷試劑盒。
• 開發生化儀配套的試劑項目，共有17個生化試劑在研項目，其中血氨(AMM)測定試劑盒(酶法)、鈣測(Ca)定量測定試劑盒、唾液酸(SA)定量測定試劑盒、脂蛋白a(LPa)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)4個項目已結題上市。β2微球蛋白(BMG)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、降鈣素原(PCT)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)等8個項目完成小試通過評審。甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)、中性粒細胞明膠酶脂質運載蛋白(NGAL)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)2個項目完成驗證、註冊。癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)完成主要小試研發工作。心型脂肪酸結合蛋白(FABP)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)尚在研發中。 

生物化學原料：

• 2014年生物化學原料研發領域完成了胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、神經元特異性烯醇化酶(NSE)菌種構建與抗原鑑定工作。D-二聚體單抗研發進展順利，獲得配對細胞株，現正在進行試劑盒驗證。自產原料生產轉化方面：實現了LPa單抗的放大生產，2014年累計入庫32克；獲得了羊抗胱抑素C(CysC)抗體與羊抗β2微球蛋白(BMG)抗體生產工藝。上述自產原料已經進入試劑盒生產或中試驗證階段。原料項目的研發成果為試劑盒新產品的開發奠定了基礎，降低了現有試劑盒的生產成本，更好地保障了試劑盒的品質。

診斷儀器：

• 自主研發的全自動化學發光免疫分析儀(CI1000)正式上市銷售。