智擎生技製藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
智擎生技製藥股份有限公司成立於2002年8月，主要從事新藥開發業務，以抗癌、抗感染及免疫藥物為主，為東洋旗下的轉投資公司。
2.營業項目與產品結構
公司的營運模式是採用整合型新藥開發(NRDO)模式，以「不研發、只開發」的模式進行癌症藥的開發，並以新成份新藥、新衍生物新藥及特殊製劑的新藥為開發重點，進行臨床試驗，最後再將藥物技術授權予藥廠，以收取階段性授權金為公司的營收來源。
在手的新藥開發案「PEP02」，主要聚焦於五年存活率僅1~4%的胰臟癌治療，並開發大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌等適應症。
截至2022年，營收比重為銷貨收入42%、銷售授權金收入58%。主要收入來源為安能得藥品之銷貨收入及授權之銷售權利金收入。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
PEP02(奈米微脂體喜樹鹼製劑)是由母公司「東洋藥品」在2001年4月向Hermes授權引進，將藥物螯合微脂體載藥的亞洲及歐洲區專利技術授權予智擎，該藥是一種利用奈米技術開發的微脂體製劑，以微脂體(Liposome)包覆主要的藥物成份Irinotecan，讓藥物不會在血液中快速釋放，而是長時間在血液裡循環，聚集於腫瘤組織環境中，直接對癌細胞作用，以減輕藥物對正常細胞的副作用。
主成份藥物Irinotecan是FDA核准上市的大腸癌治療藥物，在國際的臨床治療試驗中被發現在胰臟癌、胃癌、卵巢癌及肺癌等兼具療效，唯副作用因常造成腹瀉及白血球減少等，因此常被限制使用。
2012年8月，公司還與法國Nanobiotix共同簽署 NBTXR3亞太地區的獨家授權與合作契約，此項專案命名為「PEP503」，該項新藥技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外，還可使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響及傷害，因此，PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中，扮演一重要的角色，以彌補現今放射線治療的不足，其適應症包括有：頭頸癌、直腸癌、食道癌與肝癌等。2021年3月終止與Nanobiotix在亞太地區的授權合作契約。
產品研發進度：
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產品 |
適應症 |
研發進度 |
PEP02(MM-398)
安能得微脂體注射劑(ONIVYDE®) |
胰臟癌(NAPOLI-1) |
◎二線用藥
美國：2011年7月獲FDA孤兒藥認證，享有七年的市場獨家銷售權。三期臨床於2013年8月收案405位，2015年6月取得FDA新藥優先審查資格。2014年11月取得FDA新藥快速審查資格，Merrimack於2015年Q1申請FDA藥證，2015年10月取得FDA藥證，並在美上市開賣。2016年3月獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category1)治療建議。
台灣：2015年10月取得TFDA藥證，2016年6月在台銷售。
歐洲：2016年10月取得EMA藥證，已陸續在德國、澳洲、英國、法國、愛爾蘭等國銷售。
韓國：由授權夥伴Baxter以ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法，申請適應症為曾接受第一線標準藥物gemcitabine治療失敗後之轉移性胰腺癌治療，2016年5月獲MFDS接受申請新藥上市送件，智擎可獲得1,000萬美元授權里程碑金。2017年9月取得MFDS上市許可。2018年Q3於韓國開賣。
日本：2020年3月取得上市許可。
中國：2022年4月已獲中國藥監局批准上市。
◎一線用藥
三期臨床試驗(NAPOLI-3)收案完成。2020年6月取得FDA新藥快速審查資格。 |
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大腸直腸癌(PEPCOL) |
一期臨床中 |
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胃癌(PEP0206) |
已完成二期臨床 |
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腦癌(UCSF-08103) |
一期臨床中 |
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兒童骨癌(依汶氏肉瘤) |
Merrimack將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」，開發出抗依汶氏肉瘤(兒童骨癌)的新適應症，未來將規劃申請孤兒藥認證，已於2014年10月獲得法國藥物審查法規單位ANSM核准進行樞紐性臨床試驗，現處一期臨床中。 |
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乳癌 |
一期臨床中 |
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小細胞肺癌 |
◎二線用藥
三期臨床收案完成。2020年11月取得FDA新藥快速審查資格。 |
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PEP503(NBTXR3) |
軟組織肉瘤 |
Nanobiotix主導軟組織肉瘤樞紐試驗，而智擎負責的亞太區臨床部分，也已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣進行直腸癌第一／二期臨床試驗。2016年6月啟動亞太區收案。2018年6月宣布樞紐性臨床試驗結果達標。Nanobiotix於2019年4月取得歐盟第三 類醫療器材上市許可，將以Hensify®商品名銷售。 |
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頭頸癌 |
法國一/二期臨床中，2017年6月Nanobiotix於ASCO發表一/二期臨床試驗結果具明顯抗腫瘤效果。2020年2月取得FDA新藥快速審查資格。 |
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復發或轉移性頭頸癌，以及轉移性非小細胞肺癌 |
併用PD-1抗體，2017年12月獲FDA核准進入臨床試驗。 |
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肝癌 |
歐盟一/二期臨床中，2018年1月Nanobiotix發表一期臨床試驗期中結果具顯著療效。 |
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直腸癌 |
2020年10月二期臨床收案。 |
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攝護腺癌 |
美國一/二期臨床中 |
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PEP06 |
實體腫瘤 |
候選藥物篩選階段 |
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PEP07(SOL-578) |
血液及實體腫瘤 |
2020年11月自英國Sentinel Oncology取得授權，現處前臨床階段。
2023年3月，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會意進行第一期人體臨床試驗，並獲澳洲藥物管理局備查。 |
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
新藥研發在第個醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源；又或者，還有另一種新藥研發公司，看準新藥的未來商機，加上自己也擁有工廠設備等，因此研發及製造皆由公司自行負責，創造公司更大的營收。
新藥研發及上市流程有六大階段，包括：新藥探索、臨床前實驗、申請試驗新藥(IND)、人體臨床試驗(Phase I~III)、查驗登記(NDA)、市場銷售與上市後監測等，各階段所需時間亦不同，詳細如下：
資料來源：法說會資料
2.銷售狀況
2011年5月，公司與美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠簽署授權暨合作契約，以2.2億美元將胰臟癌新藥「PEP02」授權給Merrimack藥廠，並將其命名為「MM-398」，於歐洲及亞洲(台灣除外)開發、生產與行銷，再由Merrimack負擔「PEP02」在授權區域內的全部開發費用，而智擎則保有台灣地區的獨家開發及商品化等權利。此次契約中的2.2億美元，包含1千萬美元簽約金及2.1億美元授權金，授權金未來將於各期臨床試驗階段結束後逐步認列。
Merrimack並將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」，開發出抗依汶氏肉瘤(兒童骨癌)的新適應症，搶攻逾5億美元市場。Merrimack於2014年9月將MM-398歐洲及亞洲之銷售權授權予Baxter(百特)，簽約金達1億美元，Merrimack則需支付智擎700萬美元的授權金。
公司於2015年6月取得再獲授權夥伴美國Merrimack 1,100萬美元的里程金和再授權金，加計已入帳的500萬美元，公司2015年Q2已有1,600萬美元里程金挹注。此外，Merrimack亦宣布MM-398將進行轉移性乳癌第一期臨床試驗。
Merrimack於2017年4月將ONIVYDE®的開發、銷售及製造等權利售讓給法國Ipsen公司，Ipsen將無條件接受智擎原權利。ONIVYDE產品在亞洲(台灣除外)及歐洲地區之開發、銷售等權利，將授權法國Ipsen；台灣地區由公司自行銷售。
公司自行銷售。
2022年9月，公司與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07(Chk1抑制劑)全球獨家授權合約。
3.國內外競爭廠商
公司競爭者主要可分為兩部份，若依同業來看，國內競爭者為：基亞、懷特、友霖、中天、中裕、泉盛、健亞、國鼎、台微體、賽德、醣聯、泰宗、因華、永昕、彥臣、合一、德英、東生華、杏國生技、景德製藥等；國外競爭者為：abbott、Amgen、BAYER、AstraZeneca、bristol-myers、Elan、GSK、Roche、Johnson & Johnson、Eli Lilly、Merck、Novartis、Pfizer、Sanofi、Teva、VIVUS、takeda、astellas及Eisai等。
若依藥品的用藥類別來看，PEP02為治療胰臟癌、大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌的藥物，故市場上的競爭對手則為：友華的胰臟癌新藥「NanoPlatin」、研發大腸癌新藥的中天「息必寧(MB-6)」、醣聯「GNX-8」與台微體「Lipotecan」，以及研發肺癌新藥的合一「ON-301」、德英「Apocin」、國鼎「Hocena」及泉盛「cMet-LD」等。
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