國邑藥品科技股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
國邑藥品科技股份有限公司成立於2000年5月,總部位於台北市南港區,前身為萬菱藥品科技股份有限公司,2016年10月更為現名,為一家新型投藥系統(Drug Delivery System)公司,也是台灣少數具有微脂體量產技術的公司,專注於藥物器械組合(Drug-Device Combination)新藥開發,聚焦治療肺高壓相關之疾病。
2.營業項目與產品結構
公司主要開發並產銷控釋劑型、高門檻之困難型與特殊劑型學名藥。公司產品尚處研發階段。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司聚焦於美國505(b)(2)NDA申請途徑之新劑型新藥,透過微脂體專利配方技術,將已上市的藥物包埋於微脂體中,藉由緩釋藥物新劑型設計,改善藥物臨床效果,可讓藥物緩慢穩定釋放,減少服藥次數、並降低體內藥物濃度變化引起的副作用。
公司研發中的脂質體藥物製劑的肺部藥物傳輸系統,可使用定量噴霧器(metered dose inhaler, MDI),霧化液吸入器(soft mist inhaler, SMI)和液體霧化器(liquid nebulizer)等各種吸入型醫療器材裝置,具有高載藥量,可大幅縮短治療的總吸入時間/呼吸週期,其產品並與Philips霧化器械獨家合作。
產品 |
適應症 |
研發進度 |
L606 |
罕見疾病第一類肺動脈高壓(PAH) |
美國:2021年2月啟動第三期樞紐臨床試驗。2023年3月,申請擴大收案病患族群,含括PAH及PH-ILD病患。 |
間質性肺病引起的第三類肺高壓(PH-ILD) |
美國:已於2021年12月向FDA進行Pre-IND會議規劃臨床開發計畫。 |
罕見疾病慢性血栓栓塞性第四類肺高壓(CTEPH) |
台灣:研究臨床試驗。
美國:完成第一期臨床試驗。 |
L608 |
罕見疾病第一類肺動脈高壓(PAH) |
台灣:2021年4月完成TFDA Pre-IND會議。
澳洲:2023年8月獲准進行第一期臨床試驗。 |
系統性硬化症的雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU) |
美國:2023年12月取得美國FDA核發治療罕病系統性硬化症(SSc)之孤兒藥資格。 |
L220 |
治療周邊血管疾病(PAOD) |
臨床前研究。 |
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
美國FDA新藥申請類別可分為505(b)(1)、505(b)(2)及505(j),505(b)(1)為新成份新藥(NME),505(b)(2)為非新成份新藥(non-NME)。有別於高開發風險之505(b)(1)新成分新藥,505(b)(2)新藥是另一種新藥之研發及上市途徑,其範圍包括改變已核准藥品之劑型、劑量、給藥途徑、化學結構,或者屬新複方或新適應症等,505(b)2藥品之市場專賣期間分別可達3到7年,且同樣具有藥品專利期一般為20年的保護。
2.銷售狀況
2023年6月,公司將L606治療第一類肺動脈高壓(PAH)及第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)及其他適應症,於北美市場之新藥研發及商業化權利授權給Liquidia。Liquidia是一家專注於肺高壓相關藥物之生技醫藥公司。
3.國內外競爭廠商
產品 |
主要競爭廠商/藥物 |
L606 |
Unitd Therpetic / TYVASO® |
L608 |
Actelion / Ventavis® |
【MoneyDJ新股巡禮】攜手北美大廠 國邑*拼翻轉罕病治療市場
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