高端疫苗生物製劑股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

高端疫苗生物製劑股份有限公司成立於2012年10月22日，前身為基亞疫苗生物製劑股份有限公司，2017年7月21日更為現名，為基亞旗下生技新藥研發公司，研發產品線包含新冠肺炎疫苗，腸病毒疫苗、流感疫苗、登革熱疫苗、單株抗體生物相似性藥品等。

2.營業項目與產品結構

主要產品項目：

截至2023年，營收比重為腸病毒71型疫苗65%、流感疫苗35%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於「附貼型細胞」培養製程，主要應用於腸病毒及流感等病毒性疫苗的生產製造，並已完成犬腎上皮細胞株、非洲綠猴腎細胞株的無血清細胞培養製程技術種庫建立與移轉。

此外，公司亦於竹北廠規劃「懸浮細胞培養製程」生產線，主要用於操作中國倉鼠卵巢細胞及鼠源骨髓瘤細胞株，生產基因工程蛋白質藥品，並可於緊急疫情需求時，投入疫苗生產，與歐洲合作夥伴共同開發生物相似藥品。

公司於2016年3月與荷蘭UCAB研發中心及西班牙MABXIENCE公司、沙烏地阿拉伯SPIMACO公司及巴西LIBBS公司等三家國際藥廠簽訂研發聯盟合約，開發用以預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染之生物相似藥品，原廠藥為MedImmune公司所開發的Synagis。公司取得台灣及亞洲區主要國家之銷售、技術移轉及生產等商業權利，參與聯盟研發及臨床試驗活動，並移轉生物相似藥物生產技術至竹北生醫園區之生物製劑廠。

主要產品及研發進度

產品	研發進度
細胞培養製程腸病毒71型疫苗(EV71 vac)	已完成第二期臨床試驗收案，2017年7月獲TFDA核准進行第三期臨床試驗，2018年3月獲越南ASTT核准進行第三期臨床試驗。2019年12月完成台灣、越南三期收案，2021年4月宣布解盲成功。 台灣：2021年10月，向TFDA申請新藥查驗登記。2023年4月，取得藥證。 東南亞：2023年5月，向越南DAV提出新藥申請；12月向馬來西亞NPRA提出新藥申請。
新型細胞製程H5N1流感疫苗(AT-301)	已於2013年完成第一期臨床試驗。
新型細胞製程H7N9流感疫苗(AT-501)	2014年4月取得國衛院技轉，已完成第一期/第二期臨床試驗。2022年1月，向TFDA申請「四價流感疫苗」新藥查驗登記；2023年3月，取得藥證。
抗呼吸道融合病毒單株抗體	2018年11月與美國國家衛生研究院(NIH)簽訂授權合約。
登革熱疫苗	2016年11月與美國國家衛生研究院簽訂授權合約。 美國：完成I/II期臨床。 台灣：完成小規模II期臨床。
卡介苗	疾管署技轉藥證。
抗蛇毒血清	疾管署技轉藥證。
新型冠狀病毒疫苗	2020年5月與美國國衛院(NIH)簽署全球行銷和生產製造權利，2020年8月起進行動物試驗，2020年11月與越南衛生部轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)簽署協議，準備執行新冠疫苗臨床試驗合作。 2020年11月與美國BlueWillow Biologics合作開發鼻噴新冠疫苗。 2021年10月獲選為WHO團結試驗疫苗，展開全球三期試驗。 台灣：2021年1月啟動臨床二期，2021年3月完成收案，2021年5月與台疾管署簽訂採購五百萬劑加五百萬劑開口合約，2021年6月公布二期試驗解盲成功，並取得緊急使用授權(EUA)，於2021年7月上市。 巴拉圭：2022年2月宣布三期試驗期中分析數據達標。2022年2月核定緊急使用授權(EUA)。 澳洲：取得審查資格認定。
新型冠狀病毒檢驗組	2020年4月取得歐盟CE自我宣告及歐洲代理商註冊程序，及TFDA核准防疫專案製造許可，可用於實驗室使用。

此外，公司於2019年建置細胞製備中心，執行CDMO業務。

2.重要原物料

疫苗產製主要原料為培養基(無血清)，充填疫苗成品則需玻璃小瓶及預充填式針劑等耗材。

2018年3月宣布與印度血清研究所(SII)已簽訂獨家代理輪狀病毒疫苗合約。

3.主要生產據點

公司細胞培養疫苗廠位於竹北生物醫學園區，2015年10月取得使用執照，2016年10月完工，2018年11月取得PIC/S認證，成為全亞洲第一家細胞培養的PIC/S GMP廠。

(三)市場銷售與競爭

 
1.產業結構
 
疫苗是一種用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，其接種的目的主要是要讓身體能夠製造自然的物質，以提升生物體對病原的辨認及防禦功能。

疫苗的上游為化學藥品、胚胎蛋、病毒株及動植物細胞等，中游則為疫苗的製造與加工階段，如：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等，在疫苗廠商完成製作後，還要申請國家檢驗，進一步確認安全性及有效性後才能上市。下游則為疫苗的行銷。疫苗的銷售通常可分為公費與自費兩種，公費是由政府採購後，直接運送給政府所指定的衛生單位；自費則為醫療院所的採購，主要由經銷商或公司直接銷售給醫療院所。

2.銷售狀況

公司於2017年6月與馬來西亞前五大藥廠的CCM集團子公司Duopharma簽署合作備忘錄。

公司於2018年4月與泰國最大的醫藥事業單位泰國政府製藥機構GPO(Government Pharmaceutical Organization)及馬來西亞前五大藥廠CCM(Chemical Company of Malaysia)藥廠簽署合作協議。

2018年4月與韓國Green Cross(006280.KS)簽署授權合約，獨家代理GCC四價流感疫苗進入台灣市場。2019年5月向TFDA申請NDA。

公司於2018年5月與Serum Institute of India(SII)簽署合作備忘錄，代理SII麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗(MMR疫苗)。

公司於2018年10月與中國大陸海王集團(0070.HK)簽署戰略合作協議，共同針對腸病毒疫苗在中國的臨床試驗、審批註冊及銷售推廣。

公司於2019年3月與基亞、台寶生醫簽署策略聯盟協議，以PIC/S GMP生產規範為基礎，成立台灣首個「細胞治療產業聯盟」，共同搶進百億元細胞治療大市場。

3.國內外競爭廠商

產品	競爭廠商
腸病毒疫苗	國光生、安特羅
流感疫苗	Sanofi、Novartis、GlaxoSmithKline、Baxter、Solvay、MedImmune及國光生等。