泰福生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

泰福生技股份有限公司成立於2013年5月，前身為Ruenvex Biotech Inc.，2014年9月30日更為現名，主要從事生物相似藥及新藥之研發、製造及銷售，大股東為潤泰集團。

公司於台灣與美國設有子公司及營運據點；台灣子公司(台灣泰福)負責細胞株開發和初期生物製程開發，美國子公司(Tanvex BioPharma USA, Inc.)則負責承接台灣子公司開發完成之細胞株及製程，將製程開發放大及製造、商業化量產。

2024年8月，透過出售子公司保瑞生技給泰福，並以換股方式取得泰福30.5%股權，取代潤泰集團成為公司最大單一法人股東。保瑞生技是負責大分子CDMO業務

2.營業項目與產品結構

公司產品尚處研發階段。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

生物相似藥產品開發流程可分為細胞株的開發與製造、特性分析、活體動物試驗結果之比對、人體藥動/藥效實驗、臨床三期安全性試驗等五大階段，主要作用如下表：

階段	流程
細胞株的開發與製造	利用基因重組技術確認與選殖所要的蛋白質編碼基因，最後產出具有相近似細胞成長特性的細胞株(Cell Line) 。
特性分析	生物相似藥品常因蛋白質轉譯後修飾而產生與參考藥品在品質上的差異，故需以生物活性分析方法確認是否仍具有生物活性，以判斷此異質體屬活性成分間的差異。
活體動物試驗結果之比對	於動物活體內比較單一劑量及重複劑量的詴驗結果。
人體藥動/藥效實驗	人體臨床一期試驗，蒐集藥物在體內代謝時間、代謝率以及藥效性。
臨床三期安全性試驗	人體臨床三期試驗，確認產品最終的安全性及有效性程度。

公司具有哺乳類動物細胞株開發(Mammalian cell line development)和微生物發酵 (Microbial fermentation)兩大核心技術，從細胞株的開發、細胞培養、純化工藝、放大生產，至最終端的制劑製造，全部研發與生產流程皆在公司內部完成，無需委託外界公司，藉以達到品質優化及掌控成本。

研發項目及進度：

項目	適應症	進度
TX01 (Nypozi)	嗜中性白血球減少症	美國：2017年8月完成第三期臨床試驗，2018年9月向FDA遞件申請藥品上市。2019年9月獲FDA通知完成現階段藥證審查。2024年7月，獲得FDA核發上市許可。 加拿大：2019年1月向加拿大主管藥物審查衛生部申請加拿大藥證。2021年10月取得藥證。2022年7月核准上市。
TX05	早期乳癌(EBC)	美國：2017年9月獲FDA核准進入第三期臨床試驗，2017年10月開始進人體第三期臨床試驗，2020年完成3期收案。2021年2月宣布3期臨床數據達標。2021年9月，向美國FDA完成藥證審核申請。
TX04	嗜中性白血球減少症	一期臨床試驗。
TX16	轉移性大腸直腸癌(mCRC)	美國：2017年1月獲FDA核准進入第一期臨床試驗，2017年12月完成人體第一期臨床試驗。
TX52	乳癌	臨床前。

2.主要生產據點

公司主要生產工廠為汐止廠與美國聖地牙哥廠。

在製劑方面，已陸續完成注射器(Syringe)和瓶裝制劑(Vial)的產線。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

公司於2021年6月與浩鼎簽訂委託開發暨製造服務(CDMO)合約，將由公司為浩鼎進行新藥產品開發的前端作業「細胞株開發」，以利其後續新藥開發業務。 2022年6月宣布與中裕共同開發與生產抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)及雙特異性抗體(bispecific antibodies, BsAb)等創新藥物。

2023年5月，公司與全球知名藥廠Sandoz AG簽署經銷合約，正式授權生物相似藥TX01(商品名Nypozi)於加拿大的獨家經銷權，於第四季上市。

2.國內外競爭廠商

項目	適應症	競爭廠商
TX01	嗜中性白血球減少症	Amgen Inc.、Roche、永昕
TX05	早期乳癌(EBC)	Biocon、Celltrion、CHUGAI PHARMACEUTICAL、Roche、上海中信國建、天擎生技、台微體、合一、杏國、杏輝、佰研、東洋、彥臣、浩鼎、匯特、源一、聯生藥、藥華藥
TX16	轉移性大腸直腸癌(mCRC)	Celltrion、Genentech、中天、智擎、聯生藥

(四)投資相關

公司為拓展亞洲巿場，於2013年9月併購台灣泰福生技股份有限公司為100%持股之子公司，並取得細胞株關鍵技術與權利。

2014年9月併購美國La Jolla Biologics Inc.為100% 持股之子公司，取得既有之生物相似藥產品之製程開發、量產技術與硬體設備，藉以整合上中下游產業鏈。