共信醫藥科技控股股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

共信醫藥科技控股股份有限公司(簡稱：共信-KY)於2014年3月註冊於英屬開曼群島，總部設在台北，為一家專注於新藥研發的公司，致力於微創靶向腫瘤消融之醫療技術，開發應用於微創治療領域之抗癌新藥，並建立集團在亞太地區國家的癌症藥物銷售通路，旗下台灣共信醫藥科技股份有限公司為公司研發中心及營運中心。

2.營業項目與產品結構

2023年營收比重為PTS肺癌新藥銷售收入100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要產品為PTS抗癌消融新藥，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種化學小分子抗癌藥物，規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌、惡性肋膜積水等。

PTS用藥途徑係以腫瘤原位注射的微創介入治療方式來達成殺癌的治療目標，由醫生注射給藥搭配介入性醫療器材，以影像診斷定位設備進行給藥，PTS在通過癌細胞的細胞膜後，引發生化反應而導致癌細胞自行毀滅，僅有少量PTS會進入正常細胞之細胞膜。

產品	適應症	研發進度
PTS302	中央型肺癌嚴重氣管阻塞	中國：已完成Phase III，2017年7月獲受理NDA，2018年2月獲列入優先審批及特殊審批藥品行列，2022年11月取得中國國家藥品監督管理局核准的藥證。 其他地區：已拿到星馬的特殊審批進口，並啟動泰國及日本特殊審批進口申請。
	周圍型肺癌(肺腺癌)
PTS100	中晚期原發性肝癌	台灣：2017年9月獲核准執行Phase II，2018年3月與台大醫院合作啟動Phase II，2021年1月在台北醫學大學附設醫院進行治療轉移型肝癌的恩慈療法。 美國：已申請Phase II。
PTS-02	氣管腺樣囊性癌	美國：Phase I，2017年1月取得以PTS治療腺樣囊性癌之FDA孤兒藥資格。
PTS500	惡性肋膜積水	台灣：已規劃Phase II。 其他：規劃多國多中心Phase II/III，加入澳洲試驗基地。
PTS202	頭頸癌	已完成臨床方案設計。
GWA101 動物用藥	神經腱鞘瘤、黑色素瘤、膀胱癌、脂肪瘤	台灣：2019年11月取得田間預試驗核可，評估治療犬腫瘤的安全性與療效，2021年Q1完成收案。2022年6月取得台灣農委會犬黑色素瘤田間試驗執行，2023年開始收案。 美國：2022年9月，取得FDA核可MUMS資格。 澳洲：2022年11月，與澳洲代理商簽訂經銷及授權協議。
GWA103 動物用藥	惡性犬類黑色素瘤	台灣：2022年6月核准田間試驗，收案中。 美國：送件申請特殊審批藥證。於2023年10月取得FDA核准INAD(動物新藥臨床試驗)，並向FDA申請有條件批准(Conditional approval)送件。 澳洲：由經銷商Cape申請在澳洲執行臨床。
PTS動物消脂針	犬類脂肪瘤	從2022-2023年，獲得台灣和美國專利，正進行藥物動力學和毒理安全性試驗。

2.主要生產據點

公司廠房位於大陸天津市，旗下子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司已建置生產工廠。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構與供需


圖片來源：公司年報

癌症用藥為全球新藥研發最多的領域，全球癌症藥品市場銷售量在每年提升下，預期PTS新藥未來在癌症銷售市場中也能逐步的提升。

2.銷售狀況

2022年11月，抗肺癌新藥PTS302已取得中國國家藥品監督管理局核准的藥品註冊證書，為中國大陸化藥一類新藥藥証，將於2023年正式在大陸銷售。

2022年11月，公司與澳洲Interpharma Solutions Pty Ltd.簽署動物抗癌新藥GWA301的產品授權協議，該藥用於治療犬類黑色素瘤和神經腱鞘瘤兩項適應症，再增加動物常見的肉瘤(肥大細胞癌)適應症，未來將由Interpharma Solutions依據台灣或美國的田間試驗申請澳洲藥證。

3.國內外競爭廠商

產品	適應症	競爭對手(產品)
PTS100	原發性肝癌	Bayer(Nexavar)、Sumitomo Dainippon Pharma(Miripla)、DONGWHA PHARM(Milican)、Pfizer(Novantrone)、Astellas Pharma(Smancs)、BTG International(LC Bead)、Korea United Pharm(Santrone)、MDS Nordion(TheraSphere)

(四)子公司相關業務

所在地	公司名稱	主要業務
台灣	共信醫藥科技股份有限公司	研發及營運中心，從事醫藥研發藥品檢驗及生物技術服務。
台灣	共信寵物生醫股份有限公司	開發動物用藥之寵物醫療事業。
美國	PTS International Inc.	一般投資事業。
大陸	北京健達康新藥開發有限公司	展開各項以查驗登記為目的的抗癌新藥人體臨床試驗。
大陸	天津紅日健達康醫藥科技有限公司	負責PTS新藥在中國的藥品註冊及PTS製劑的生產製造。