台睿生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台睿生物科技股份有限公司成立於2011年8月，由台耀與醫睿醫藥科技股份有限公司策略聯盟方式所設立，公司聚焦於癌症治療藥物研發。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，營收比重為Zelnite® 74%、美日硒保健品26%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於開發嚴重疾病的治療藥物，主要產品CVM-1118為新一代非化療類口服抗癌藥物，具有多重標靶作用機制，包含抑制類管道形成機制，以及促進癌細胞自行凋亡、抑制癌細胞分裂生長、防止惡性腫瘤癌細胞轉移等作用。

產品	類型	適應症	研發進度
CVM-1118 (原TRX-818)	全新小分子藥(NCE)	乳癌、卵巢癌、皮膚癌、大腸癌和肝癌	美國：與蕾莎瓦(Nexavar)併用，2018年4月獲FDA核准進行治療晚期肝癌第二期臨床試驗，2018年底啟動二期臨床試驗。 台灣：Phase Ib/IIa，2018年9月通過TFDA第二期臨床試驗審查，2018年底啟動二期臨床試驗。
		晚期肝癌	與Nivolumab併用。
		非小細胞肺癌	2021年10月與共信-KY(6617)簽訂合作協議，針對CVM-1118與其他藥物合併用於非小細胞肺癌治療進行研究。
Zelnite®(西寧特)	類新藥(NCE2)	預防及治療硒缺乏之營養靜脈注射劑	台灣：2016年8月獲TFDA核准免除銜接性試驗，可逕行申請藥品查驗登記。2018年1月獲TFDA藥證並授權瑪里士實業負責台灣市場經銷。 中國：藥品註冊申請中。
TRX-306(Rexis®瑞克西®)	類新藥(NCE2)/新適應症	敗血症輔助用藥，治療嚴重硒缺乏症	台灣：Phase III。 公司申請高劑量治療硒缺乏產品(10 mL高劑量硒注射劑)，已於2023年上半年提出變更申請。
TRX-NOC	全新抗體藥(NBE)	胰臟癌及黑色素癌等多種癌症	臨床前開發。
TRX-920	新劑型藥505(b)(2)	大腸癌、胰臟癌	台灣：2023年8月，獲得TFDA第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。 美國：2023年2月，獲得FDA第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。
TRX-105	新劑型藥/新適應症505(b)(2)	結腸炎	臨床前開發。
TRX-NOC	全新抗體藥(NBE)	胰臟癌及黑色素癌等多種癌症	臨床前開發。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

已上市產品Zelnite®主要委託瑪里士實業銷售給國內各級醫療院所。

2.國內外競爭廠商

台灣主要新藥研發廠包含智擎、中裕、浩鼎等公司。