台睿生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台睿生物科技股份有限公司成立於2011年8月，由台耀與醫睿醫藥科技股份有限公司策略聯盟方式所設立，公司聚焦於癌症治療藥物研發。

2.營業項目與產品結構

截至2023年，營收比重為Zelnite® 99%、美日硒保健品1%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於開發嚴重疾病的治療藥物，主要產品CVM-1118為新一代非化療類口服抗癌藥物，具有多重標靶作用機制，包含抑制類管道形成機制，以及促進癌細胞自行凋亡、抑制癌細胞分裂生長、防止惡性腫瘤癌細胞轉移等作用。

產品	類型	適應症	研發進度
CVM-1118 (原TRX-818)	全新小分子藥(NCE)	肝癌及神經內分泌癌等多種癌症	美國：與蕾莎瓦(Nexavar)併用，2018年4月獲FDA核准進行治療晚期肝癌第二期臨床試驗，2018年底啟動二期臨床試驗。 台灣：Phase Ib/IIa，2018年9月通過TFDA第二期臨床試驗審查，2018年底啟動二期臨床試驗。
		晚期肝癌	與Nivolumab併用。
		非小細胞肺癌	2021年10月與共信-KY(6617)簽訂合作協議，針對CVM-1118與其他藥物合併用於非小細胞肺癌治療進行研究。
Zelnite®2mL低劑量 (西寧特)	類新藥(NCE2)	預防及治療硒缺乏之營養靜脈注射劑	台灣：2016年8月獲TFDA核准免除銜接性試驗，可逕行申請藥品查驗登記。2018年1月獲TFDA藥證並授權瑪里士實業負責台灣市場經銷。 中國：藥品註冊申請中。
Zelnite®10mL高劑量 (西寧特) (原為Rexis®)	類新藥(NCE2)/新適應症	敗血症輔助用藥，治療嚴重硒缺乏症	台灣：已完成敗血症第III期臨床試驗，及解盲。 公司申請高劑量治療硒缺乏產品(10 mL高劑量硒注射劑)，已於2023年上半年提出變更申請。2024年5月，獲TFDA核准通過Zelnite®用法用量變更(新增高劑量)
TRX-NOC	全新抗體藥(NBE)	胰臟癌及黑色素癌等多種癌症	臨床前開發。
TRX-920	新劑型藥505(b)(2)	大腸癌、胰臟癌	台灣：2023年8月，獲得TFDA第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。 美國：2023年2月，獲得FDA第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。
TRX-105	新劑型藥/新適應症505(b)(2)	結腸炎	臨床前開發。
TRX-NOC	全新抗體藥(NBE)	胰臟癌及黑色素癌等多種癌症	臨床前開發。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

已上市產品Zelnite®主要委託瑪里士實業銷售給國內各級醫療院所。

2023，公司與深圳奧祺生物醫藥有限公司簽訂亞硒酸鈉注射液合作協議，進行Zelnite® 2-mL在中國大陸地區的註冊、行銷及推廣等相關商業合作事宜。

2.國內外競爭廠商

主要競爭者為百正藥業、廣東世信藥業及四川美大康佳樂等廠商推出之含多種微量元素注射液。