永立榮生醫股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景
 
永立榮生醫股份有限公司設立於2015年，總部位於新北市汐止區，致力於研發幹細胞儲存分離技術與治療應用技術，是首家擁有培養羊水幹細胞技術專利的公司。
 
2.營業項目與產品結構

公司營運模式是以幹細胞培養技術與羊水幹細胞獨有專利，發展出新藥開發以及美妝保健消費品兩大主軸。2022年產品營收結構佔比為美妝保養品90.35%、幹細胞服務9.12%、其他0.53%。

(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介

●新藥開發部分：針對羊水幹細胞製劑新藥開發的第一項專案 UA002，其適應症為男性勃起功能障礙，目前已完成製劑與臨床前相關研究，近期將提交 IND 併 GTP申請，進入人體臨床一期試驗，並同時啟動臨床二期之規劃，待未來完成臨床二期後，將授權予國際夥伴。

另一項則是針對羊水幹細胞衍生物開發出的新藥專案U003，其適應症為乾眼症，目前尚在進行製劑相關研究，近期將完成製程優化，同時啟動IND所需的床前研究，提交IND申請，進入人體臨床一期試驗，待未來完成臨床二期後，將授權予國際夥伴。預計於2024年後完成UB003申請臨床試驗（IND）前的相關準備工作，進軍年成長達10%以上的全球乾眼症市場。
 
目前的中重度乾眼症的主要治療選擇為抗發炎的眼藥水，其成分包括抗發炎的類固醇或免疫抑制藥劑，不過其副作用相對較大，且類固醇藥水因副作用大，僅限使用2週，而免疫抑制藥物在長期使用後，也可能導致眼球傷害，長期使用也可能治療無效。
 
臨床前階段的產品UB003，為羊水幹細胞衍生物，是以培養出羊水幹細胞後的培養液，再進行分離純化後的產物，與上述抗發炎的化學成分製劑相比，較無刺激性，使用安全無虞。由於其承襲幹細胞的特性，在醫療應用上，適合應用於開發抗發炎、促進組織修復的相關適應症。因此，眼角膜受損導致眼球發炎引發的乾眼症，就成為開發UB003適應症的理想標的。

除此之外，UB003的作用不侷限於發炎或是免疫抑制，而是希望透過羊水幹細胞衍生因子兼具抗發炎及促進角膜修復的潛力，整體改善患者的眼球表面環境，提供病患比潤滑保濕更好的治療效果，並免除病患使用抑制發炎和免疫藥劑時所伴隨的副作用。
 
●美妝保健消費品部分：透過現有「培養與分離羊水幹細胞」的專利技術，開發出全球獨家「鹿羊水幹細胞外泌體」之化妝品原料，並已取得國際INCI認證。公司期以專業建構原料、配方、劑型到容器包裝設計的定位，為代工客戶開發準確功能性護膚的產品呈現給消費者。另外，公司也將朝保健食品研發，以核心技術出發開發有助於高齡社會需求的保健品。


資料來源：公開說明書

2.產製過程
 
羊水幹細胞的取得來源乃屬於產前的例行性檢測，於懷孕16~20週做羊膜穿刺時，於無菌操作程序下，取得部分羊水，後於細胞生產單位中進行分離培養後取得羊水幹細胞，經擴增培養後建立種源細胞庫，最後進行羊水幹細胞產品製劑生產。

3.主要生產據點

實驗室位於新竹市，並未有擴充廠房計畫。
 
(三)市場銷售及競爭
 
1.銷售狀況

公司產品主要銷售地區為國內。

保養品屬於委外代工產品，其銷售對象主要為醫美診所、個人及電商平台，客戶來源較為分散。

2.國內外競爭廠商

新藥開發主要競爭對手包括 Amnicell(美)、Amniotics(瑞典) 。

下表簡略比較UB003與幾款市場上值得注意的競爭者：


資料來源：公開說明書

3.專利

2022年獲准羊水幹細胞球應用於尿失禁之台灣專利，2023年獲准羊水幹細胞球應用於尿失禁之美國專利，完成與國內學研單位之產學合作計畫：羊水幹細胞治療勃起功能障礙之功效性試驗。