逸達生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

逸達生物科技股份有限公司成立2013年2月，為一家新興生物製藥開發公司，專注於研發緩釋藥物輸送平臺(Stabilized Injectable Formulation , SIF)。

2.營業項目與產品結構

公司從事新藥開發，為晚期前列腺癌緩解治療新劑型新藥CAMCEVI 42 mg及21 mg亮丙瑞林(leuprolide)緩釋針劑之先期開發標的，並完成全球主要市場授權。

截至2022年，智慧財產權授權收入約佔89%、銷貨收入約佔10%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司核心技術應用於開發新劑型配方之小分子、胜肽及蛋白質藥物，並聚焦於505(b)(2)NDA申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療抗癌及慢性疾病之利基型藥物。

此外，公司亦透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)研發合成新化合物(NCE)。

2016年11月向Aviv Therapeutics技轉取得乙醛去氫(酉每)ALDH2平台技術及其臨床階段產品，將用於開發周邊動脈病變小分子創新藥。

主要產品及研發進度：

產品	類型	適應症	研發進度
FP-001 (柳菩林) Camcevi	SIF	前列腺癌	●CAMCEVI 42mg(FP-001 50mg，六個月劑型) 美國：2021年5月取得藥證。2022年4月上市銷售。 加拿大：2021年11月取得藥證。 歐洲：2017年1月公布三期臨床數據達標。2020年3月向歐盟遞送上市許可申請。2022年5月，取得歐盟藥證。 中國：2020年11月，中國市場授權長春金賽藥業，由其負責銜接性臨床試驗和新藥查驗登記、製造與銷售。 台灣：2021年12月豁免執行銜接性臨床試驗。2022年6月向TFDA申請NDA。 ●CAMCEVI 21mg(FP-001 25mg，3個月劑型) 2017年7月獲FDA核准進入Phase III，2018年6月完成收案，2019年2月公告97.9%受試者達到主要療效指標。
		兒童中樞性早熟	●CAMCEVI 42mg(FP-001 42mg，6個月劑型) 美國：2022年7月向美國FDA提出臨床試驗申請。2022年8月，進入三期臨床試驗。 台灣：2023年1月，獲台TFDA核准三期臨床試驗。 中國：2023年1月，獲台TFDA核准三期臨床試驗。
FP-025	NCE	過敏性氣喘	台灣：二期臨床概念性驗證完成。 荷蘭：Phase II氣喘概念驗證試驗。
		慢性阻塞性肺病	一期臨床，啟動二期臨床試驗準備。
		COVID-19引起的急性呼吸窘迫症(ARDS)	2021年1月獲FDA核准進入Phase II/III。
FP-020	NCE	氣喘或慢性阻塞性肺病、特發性肺纖維化(IPF)、間質性肺病(ILD)	澳洲：一期臨床。
FP-045	NCE	范可尼貧血	美國：2020年9月核准進入Phase II。 澳洲：2018年7月完成人體一期臨床多劑量遞增試驗。
		間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)	美國：2024年7月核准進入Phase II。
FP-040	NCE	中樞神經系統疾病	臨床前。

2.新產品與新技術

公司規劃研發之新產品：

產品	適應症
FP-004	鴉片類藥物成癮、慢性疼痛
FP-011	乳腺癌、前列腺癌、性早熟
FP-014	乳腺癌、前列腺癌、性早熟
FP-016	神經系統疾病
FP-020	間質性肺病、肺氣腫、免疫/纖維化類腎臟疾病
FP-040	中樞神經系統疾病

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

前列腺癌的治療方法包括賀爾蒙治療、化學治療、免疫治療及放射治療，其中賀爾蒙治療用藥約占八成市場，依作用機制可分為抑制GnRH或LHRH、刺激GnRH或LHRH以達到抑制雄性素、抑制Testosterone等三種方式。

2.銷售狀況

2017年2月與Ferring Pharmaceuticals(輝凌製藥)簽訂合作開發協議，公司獨家研發之Stabilized Injectable Formulation (SIF, 穩定注射製劑)平台技術將協助輝凌製藥開發其胜肽緩釋針劑。

產品	授權日	經銷商	市場
FP-001(Camcevi)	2017年9月	TRPharm	土耳其、中東
	2018年1月	Megapharm	以色列、巴勒斯坦
	2019年2月	Accord Healthcare(Intas Pharmaceuticals子公司)	美國、中國、日本、台灣、土耳其、以色列、巴勒斯坦除外的其餘市場
	2020年11月	長春金賽藥業	中國
	2021年3月	Accord BioPharma(Intas Pharmaceuticals子公司)	美國

2021年3月，將CAMCEVI美國市場獨家授權予Intas Pharmaceuticals，將由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責CAMCEVI於美國之市場銷售。

2022年2月，就ALDH2活化劑FP-045用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia)之二期臨床試驗，公司與TRPharm簽訂FP-045於土耳其與中東授權合約，雙方將共同合作。

3.國內外競爭廠商

產品	適應症	競爭對手
FP-001	前列腺癌	Takeda Pharmaceutical、Abbvie、Tolmar、Astellas、GP Pharm SA、Peptron
FP-025	氣喘	AstraZeneca、Astellas Pharma、GlaxoSmithKline、Merck、Roche、Novartis
	慢性阻塞性肺病	Boehringer Ingelheim、Pfizer、GlaxoSmithKline、AstraZeneca、Astellas Pharma、Novartis