台灣微脂體股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
台灣微脂體股份有限公司(4152.TW)成立於1997年11月10日，專注於脂質藥物傳輸系統與新劑型新藥研發，利用專利藥物傳輸系統降低毒性、改善藥效。2011年10月24日登錄興櫃掛牌交易，2012年12月21日轉上櫃。

公司於2018年1月辦理現金增資發行新股2萬張，規劃赴美發行第三類ADR。2018年2月向NASDAQ遞件申請存託憑證初次上市(IPO)。2018年11月於NASDAQ上市，代碼為TLC.US。

公司美國存託憑證(ADS)自2021年9月30日自願性從NASDAQ下市，2021年10月8日起終止櫃檯買賣。

2.營業項目與產品結構

截至2019年，公司營收比重為權利金收入28%、授權合作開發收入72%、授權合作開發收入(其他)1%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司業務主要專注於藥物載體及量產的設計，其設計完成後，再將該技術移轉至製造代工(CMO)廠商，並尋求區域通路夥伴。

公司以脂質藥物傳輸系統為基礎發展出五個技術平台：

技術平台	技術內容
Polymeric Micelle 高分子奈米微胞	製作奈米高分子載體包覆高單位且不溶於水的藥物，可提高藥物濃度並解決商品化時所遇到放大量產的問題
NanoEmulsion 奈米乳化製劑技術平台	以專利配方技術將易分解且不溶於水的活性成分，以乳化油滴進行包埋，保護藥物免於快速分解代謝，緩慢釋放藥效
NanoX® 微脂體藥物傳輸載體	快速完整包覆藥物於新一代微脂體之專利技術，增高藥物效能並簡化微脂體藥物製造程序
Targeted Delivery 免疫微脂體導向傳輸	抗體媒介細胞內化學藥物傳輸之受體導向免疫微脂體，增進化療藥物的療效
BioSeizer™ 眼疾導向傳輸技術平台	可將高劑量藥物包覆在微脂體內，透過眼內玻璃體內注射(intravitreal injection)，緩慢釋放藥物並延長藥物在眼疾處的停留時間，2014年9月取得美國專利商標局核准專利，期限達20年。其中，包含磷脂和膽固醇的眼部藥物遞送系統(OPHTHALMIC DRUGDELIVERY SYSTEM CONTAINING PHOSPHOLIPID AND CHOLESTEROL)於2015年9月取得中國發明專利，2015年11月取得日本發明專利，專利期限20年，2016年1月取得台灣發明專利。

脂質藥物傳輸系統(LDDS)之特性：

資料來源：法說會報告

主要產品：

類型	產品	適應症	研發進度
新藥開發	Lipotecan 立普帝康® (TLC388)	原發性肝癌、直腸癌	2014年9月取得CFDA臨床二期核可，並規劃將美國CMO轉至中國藥廠，將有利於取得中國藥證。已取得美國及歐洲原發性肝癌孤兒藥候選藥物認証，現處第二期臨床試驗。
新劑型/新配方藥物	Lipo-Dox® 力得®	乳癌、卵巢癌與愛滋病卡波希氏瘤	已於2002年在台灣上市，現為健保給付用藥，並授權予東洋製造銷售。
	ProDex™ (TLC399)	黃斑部病變	其抗體已取得台灣、美國、澳洲發明專利，已完成臨床二(a)試驗。
	ProFlow 普絡易®	週邊動脈疾病、糖尿病神經病變與潰瘍	已取得台灣藥證，並與日本、韓國伊東藥廠與NGC、lldong等經銷商結盟。2013年6月授權於美國上市藥廠賽生(SciClone，SCLN.US)，合作ProFlow®於大陸的市場。
	TLC599	關節炎	2017年1月獲TFDA及澳洲IRB核准進入二期臨床試驗，2017年2月宣布與中國附醫合作進行臨床二期試驗。2018年7月獲FDA核准進入二期臨床試驗。2018年8月宣布二期試驗成功達陣。2019年10月啟動臨床三期樞紐試驗。
	TLC590 (原TLC198)	長效緩釋局部麻醉	臨床二期試驗中。
	TLC178	橫紋肌肉瘤	現處一/二a期人體臨床試驗，2017年4月取得FDA罕見兒科疾病用藥認證。2018年6月向FDA提出進入臨床試驗審查。
		軟組織肉瘤	現處一/二a期人體臨床試驗，2017年2月宣布與中國附醫合作進行I/II臨床試驗。2017年7月取得美國「設計脂質體的組成來控制藥物的釋放趨勢」發明專利及FDA孤兒藥認證。2019年1月取得EMA孤兒藥資格。
	TLC520	癌症標靶用藥	臨床前試驗中，並與比利時生物製藥公司Ablynx簽訂合作開發協議。
	TLC19	新冠肺炎	2020年10月獲TFDA核准進入一期臨床試驗。
特殊學名藥	AmBiL 安畢黴®	全身性黴菌感染	原廠為AmBisome®(Gilead)，已取得台灣藥證並在台上市，並授權Sandoz(歐美)、永信(台灣)、SCD(韓國)，預計Sandoz於2016年12月取得歐洲藥證。2015年10月授權萬聯行(Main Life Corporation Ltd.)在香港與澳門的銷售權。2020年6月獲TFDA核准大批量製。2020年8月獲NMPA進口醫藥品註冊申請，將透過三生製藥在大陸銷售。
	Doxisome 德適舒® (TLC177)	卵巢癌、乳癌、卡波希氏瘤	已完成生物相等性試驗，2012年3月與美國安成藥業及國際藥廠Teva三方共同簽定J&J Doxil的抗癌專利學名藥開發及銷售合約，將原授權予安成藥業的抗癌藥物再轉授權給Teva進行該藥品的銷售，以擴大研發資源及市場規模。2016年9月協商終止Teva之美國銷售權利。2017年5月申請歐洲藥品查驗登記，2019年8月核定不通過核准。

公司於2017年2月與中國醫藥大學附設醫院簽訂合作協議，將就台微體自行研發之兩款抗癌新藥TLC388、TLC178以及一款長效緩釋關節炎用藥TLC599進行臨床試驗合作，三款藥物的臨床試驗均為多國多中心性質，除在台合作外，將分別於中國、澳洲與美國同步進行合作。

(一)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需


圖片來源：公司年報

根據資料顯示，因全球人口總量及高齡人口增加，藥物需求持續增高，2019年全球藥品市場規模約1.2兆美元，較2018年成長3.6%。

2.銷售狀況

截至2019年，客戶占營收比重為三生製藥68%、東洋22%。

公司於2019年3月與三生製藥簽定獨家商業化合作協議，獨家授權其於中國將癌症及抗感染兩項自行研發之NanoX技術開發的微脂體藥物商品化。

2019年6月與博迪生物醫藥公司簽署開發與授權協議，該公司將利用NanoX技術開發與製造類鐸受體7與8 (TLR7/8)的脂質體配方雙重促效劑。博迪生醫將負責產品臨床前與臨床開發、法規及商業化。台微體則負責配方的研發及製造。

3.國內外競爭廠商

產品	適應症	競爭廠商
Lipotecan 立普帝康®	原發性肝癌、直腸癌	Bayer、Dendreon、Johnson & Johnson、基亞、東洋、合一、美時
Lipo-Dox® 力得®	乳癌、卵巢癌與愛滋病卡波希氏瘤	杏輝、合一、浩鼎、藥華藥、東洋、Celltrion、Biocon、Roche、CHUGAI PHARMACEUTICAL
ProDex™	黃斑部病變	杏輝、Roche、Novartis
ProFlow 普絡易®	週邊動脈疾病、糖尿病神經病變與潰瘍	合一
TLC599	關節炎	Flexion、Carbylan、Anika、東洋、合一
TLC590	長效緩釋局部麻醉	-
TLC178	橫紋肌肉瘤、軟組織肉瘤	Roche、Biogen Idec.、CHUGAI PHARMACEUTICAL
TLC520	癌症標靶用藥	-
AmBiL 安畢黴®	全身性黴菌感染	杏輝、東洋、永日、普生
Doxisome 德適舒®	卵巢癌、乳癌、卡波希氏瘤	Johnson & Johnson、Sun Pharm、醣聯、浩鼎、藥華藥、東洋、Roche、CHUGAI PHARMACEUTICAL

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