昱展新藥生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

昱展新藥生技股份有限公司成立於2016年9月，總部位於台中市，專注505(b)(2)藥品研發，開發治療鴉片類成癮症、慢性疼痛及難治型憂鬱症之長效藥物。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，公司產品處研發階段。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司核心技術為處方設計-長效緩釋注射針劑，利用原料藥衍生物、新鹽類、新晶型等策略，調整化合物特性，搭配自行開發之In-Relar (in-situ rearrangement, long-acting release)製劑平台，建立藥物傳輸平台，於皮下注射後形成一緩釋depot，穩定釋放原活性藥物成分(parent drug)之有效治療濃度，可達數月之久。

公司多種製劑平台包含高分子微球平台(microsphere)、膠態溶液(gel-like solution)注射平台、水相懸浮(aqueous suspension)注射平台(高速研磨)等技術，用於中樞神經系統疾病治療領域，達到長效控釋製劑的設計。

主要產品	規格	適應症	研發進度
ALA-1000	Buprenorphine 皮下長效緩釋注射針劑(1個月、大於3個月)	鴉片類成癮症(OUD)/慢性疼痛	全球(除台灣、中國、港澳)已授權Indivior。 美國：Phase I/II 台灣：2023年第三季向TFDA申請執行臨床二期用於癌症疼痛之探索性試驗。
ALA-1300	Buprenorphine 皮下長效緩釋注射針劑(2週)	鴉片類成癮症(OUD)/慢性疼痛	全球(除台灣、中國、港澳)已授權Indivior。 臨床前。
ALA-3000	TRD長效緩釋注射針劑(1個月)	難治型憂鬱症 (TRD)	已完成於動物模式之功效性、毒理及藥物動力學研究。 美國：2023年9月向FDA提出臨床I期試驗申請。
ALA-2000	緩釋注射針劑(大於1個月)	酒精成癮、鴉片類成癮症	臨床前。
ALA-4000	長效治療藥物(大於1週)	帕金森氏症	臨床前。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

公司以美國FDA的505(b)(2)法規路徑為產品開發主軸，具有縮端開發時程、節省開發經費、提高成功上市機率、同樣享有專利智財保護等優勢，505(b)(2)包含改良已上市藥品之新劑型新藥、新適應症、新給藥途徑等新藥產品，為國際各大藥廠布局之重點，可擴大市佔率並延長產品生命週期。

2.銷售狀況

2023年10月，公司的長效型鴉片成癮注射劑ALA-1000，一、三、六個月劑型共三項產品，授權全球戒毒藥龍頭公司Indivior。ALA-1000原廠為Indivior，原本是口服藥，公司改良為長效注射劑型。2023年3月，雙方已簽署ALA-1000及相關產品(含有丁基原啡因所開發之產品)的授權協議，依據授權協議，Indivior執行選擇權，以獲得開發、製造、商業化ALA-1000與其他丁基原啡因前驅藥產品的專屬全球權利(中國、香港、澳門、台灣除外)。

3.國內外競爭廠商

主要產品	競爭藥物	原廠
ALA-1000	Probuphine	Titan pharma/Accord Healthcare
	SUBLOCADE®	Indivior
	BRIXADI™ / Buvidal®	Camurus
ALA-3000	SYMBYAX®	Eli Lilly
	SPRAVATO®	Johnson & Johnson