安成生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

安成生物科技股份有限公司成立於2010年7月，為安成藥旗下新藥研發子公司，致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物。

2.營業項目與產品結構

公司產品尚處新藥研發階段，營收將來自於開發產品對外授權產生之簽約金、權利金，並依未來來產品上市銷售收取銷售權利金。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於開發糖尿病、痛風、眼科、皮膚等先天免疫系統相關疾病的治療藥物，採用重新定位(Drug Reposition)已在臨床使用的藥物分子的策略，以台灣為營運基地，並以美國為主要銷售市場。

產品	適應症	研發進度
發炎體組合抑制劑 (AC-203)	單純型遺傳性表皮分解性水泡症 (EBS)	美國：2014年10月獲FDA孤兒藥資格認定，2015年12月與美國Castle Creek Pharmaceuticals, LLC 簽訂授權與開發合約，CCP將負責亞洲地區外的開發權，安成生技則留下亞洲地區的開發權。2018年8月取得FDA快速審查認定。2019年6月與FDA完成Type C meeting討論後續臨床試驗設計。2023年4月獲得FDA同意進行Phase II/III期臨床試驗。 歐盟：CCP已授權取奧地利Diaderm中心的二項臨床試驗資料及歐盟EMEA孤兒藥資格認定。 台灣：2015年6月份獲TFDA罕病認定，2019年1月完成台灣第二期臨床試驗收案。 全球：進行Phase II/III期臨床試驗。
	先天性表皮分解性水泡症(EB)	台灣：核准執行多中心Phase II。
	類天疱瘡(BP)	台灣：2019年完成Phase IIa。
發炎體組合抑制劑 (AC-201)	第二型糖尿病	美國：2010自Anchen Lab.收購AC-201之智慧財產，2012年6月份完成Phase IIb跨國臨床試驗。 台灣：2012年6月份完成Phase IIb跨國臨床試驗，2013年8月份通過藥品臨床試驗實地查核。
	痛風	美國：2013年10月完成Phase IIa。 台灣：2013年10月完成Phase IIa。
發炎體組合抑制劑 (AC-201CR)	血友病關節病變	台灣：2018年11月完成Phase II收案。2019年5月底獲得期中分析結果，傾向尋找合作對象承接。
	痛風	美國：2016年11月完成Phase II解盲。 台灣：2016年11月完成Phase II解盲。 中國：2017年核准人體臨床試驗。
	退化性關節炎	台灣：2016年10月底進入Phase II收案。
	第二型糖尿病	美國：已完成Phase IIb，並進行前驅藥(pro drug)開發。 台灣：已完成Phase IIb，並進行前驅藥(pro drug)開發。
	高尿酸血症	中國：2017年核准人體臨床試驗。
炎症細胞因子調節新藥 (AC-701)	標靶治療(EGFRIs)引起之皮疹、甲溝炎等皮膚毒性反應	台灣：2010年授權引進AC-701，2015年3月完成第一個Phase IIa，並進行藥物配方優化設計，2021年完成Phase II。已先暫緩開發此適應症。
AC-1101	發炎性皮膚疾病(如異位性皮膚炎、白斑症、環狀肉芽腫)	美國：2020年5月獲FDA核准執行Phase I。2022年，治療環狀肉芽腫適應症進行小規模PIb臨床試驗；治療異位性皮膚炎適應症獲FDA同意執行PIb人體臨床試驗。 加拿大：2020年11月完成Phase I收案。
骨瑞寧口服膠囊 (Goodrein®)	退化性骨關節炎	台灣：2015年12月提出新藥上市許可申請。
Enarodustat	腎性貧血	台灣：2021年4月向信立泰取得Japan Tobacco旗下Enarodustat在台專屬授權，包含開發、生產、銷售及商業化事宜。
JTZ-951	治療腎性貧血	台灣：取得開發、生產及銷售權利

2.重要原物料

公司產品仍處於研發階段，原料採購主要用於實驗用。主要研發新藥委託安成藥為進行相關研發、未來產品上市後的製造商。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

由於人口不斷成長、結構逐漸老化，對於健康的警覺性增加，使藥物需求量亦增加，因此，未來全球製藥產業仍是維持需求持續增加，穩定中發展的產業。

2.銷售狀況

2015年12月與Castal Creek Pharmaceuticals簽訂AC-203產品授權與合作開發案，CCP負責亞洲地區外的開發。

2020年11月與香港維健醫藥集團及日本藥廠Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.簽訂皮膚外用劑型授權及開發合約，授權適應症包含遺傳性大皰性表皮鬆懈症及大皰性類天皰瘡或其他皮膚疾病，維健醫藥為中港澳地區授權，Minophagen則是南韓地區。

2021年6月與Inmagene Biopharmaceuticals簽訂共同開發AC-1101新藥暨授權合約，安成將與Inmagene共同執行動物試驗及Phase 1b，達主要試驗終點後，若Inmagene選擇中國、香港、澳門及南韓市場則雙方共同開發二期臨床試驗，若Inmagene選擇全球(不含台灣)獨家開發及銷售權利，則後續的研發支出及商業行銷等費用由其全權負責。

3.國內外競爭廠商

產品	適應症	競爭廠商
發炎體組合抑制劑 (AC-201)	痛風	杏輝、強生
	第二型糖尿病	法德藥、友霖、健亞、Merck、Ono、Sanofi、Teva Pharma
	退化性關節炎	法德藥、台微體、Abbott、AbbVie、Amgen Inc.、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Eisai、Johnson & Johnson、Merck、Pfizer、Takeda Pharmaceutical