漢達生技醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

漢達生技醫藥股份有限公司成立於2014年5月，總部位於台南市，前身為華瑞生技醫藥股份有限公司，2016年2月收購美國Handa Pharmaceuticals, LLC及其子公司杭州漢達醫藥科技有限公司，2016年5月更為現名，主要從事特殊學名藥研發，並以美國及大陸為主要開發市場。

2.營業項目與產品結構

公司主要聚焦在505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥產品開發。

截至2023年，營收比重為產品權利金或分潤金收入100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要利用自行研發的特殊藥物控釋系統平台技術研發505(b)2新藥，將老藥用新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新劑量等方式重新上市，並提供高技術門檻之利基型學名藥，其505(b)2新藥鎖定抗癌、精神科及泌尿科等三大領域。

產品	適應症	研發進度
Quetiapine XR tablet	思覺失調症	美國：為美國市場之首發學名藥(FTF)，透過合作夥伴Par Pharmaceutical於2016年11月在美國市場上市。 加拿大：已於加拿大上市。
Dexlansoprazole DR capsule (HND-002)	糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療	美國：為美國市場之首發學名藥(FTF)，已取得FDA Tentative Approval並和原廠和解。已於2022年11月在美國上市銷售。 中國：已送件至CFDA審核。
Lamotrigine XR tablet	抗癲癇	已於美國上市。2019年3月與Rubicon Research Pvt Ltd簽訂藥證轉讓合約，並授出相關庫存。
Bupropion XL tablet	抗憂鬱症	台灣：已通過TFDA核准進行人體試驗。
Varenicline tablet (HND-032)	戒菸輔助劑	美國：ANDA送件審核中。
TASCENSO ODT (Fingolimod ODT) (HND-020)	多發性硬化症	美國：2021年12月取得上市許可。
Metformin + Sitagliptin XR Tablet	降血糖用藥	美國：ANDA送件審核中。

2.新產品與新技術

研發中的產品線：

類型	產品	適應症
505(b)2新藥	HND-027	癌症(獲FDA孤兒藥資格認定)
	Vysentri(HND-033)	癌症(獲FDA孤兒藥資格認定)，美國ANDA送件審核中。
	HND-039	癌症(代工廠完成批量初步放大試製)
	HND-043	癌症(處方開發)
	HND-044	癌症(處方開發)
	HND-045	癌症(與合作夥伴共同處方開發)
高技術門檻學名藥	HND-026	結腸炎(與合作夥伴共同規劃預試驗批次生產)

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構


圖片來源：公司年報

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

由於人口不斷成長、結構逐漸老化，對於健康的警覺性增加，使藥物需求量亦增加，因此，未來全球製藥產業仍是維持需求持續增加，穩定中發展的產業。

2.銷售狀況

公司營運方式主要係與合作夥伴共同開發及銷售，營收主要來源為銷售分潤金或研發里程金及權利金。

2023年，按銷售地區別比重：加拿大約佔2%、美國約佔98%。

2022年3月，公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT美國市場獨家授權經銷合約，由Cycle負責美國市場之銷售。

Dexlansoprazole DR Capsule是由合作夥伴Par Pharmaceutical在2022年11月於美國市場上市銷售。 

3.國內外競爭廠商

台灣主要學名藥廠商包含永信、中化、東洋、生達、信東、友華、健喬、南光、杏輝、瑞士藥廠等公司。