美時宣布美FDA接受Voclosporin學名藥證申請
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2025/02/21 10:12
MoneyDJ新聞 2025-02-21 10:12:16 記者 新聞中心 報導 美時(1795)昨(20)日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Voclosporin軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請(ANDA)，原廠藥物為Aurinia Pharmaceuticals Inc.的Lupkynis。
美時指出，Lupkynis是第一個也是唯一一個獲FDA批准用於治療狼瘡腎炎(lupus nephritis, LN)成年患者的口服藥物，與免疫抑制療法聯合使用。根據Aurinia Pharmaceuticals Inc.於去(2024)年11月的公告，Lupkynis在過去九個月內在美國的銷售額約為1.59億美元，這突顯了LN患者對該治療的巨大需求。另據GlobalData預估，2030年Lupkynis在美國的銷售峰值到將達到約4.2億美元。
美時製藥執行長Petar Vazharov表示，公司在軟膠囊等獨特劑型的製造能力上進行了投資，這使得公司在市場上擁有顯著的競爭優勢，而此次申請被FDA接受，顯示公司能持續成功開發獨特且複雜產品的能力。此外，公司大部分研發管線都集中在複雜劑型的產品上，這樣可持續的長期增長將能支持公司的產品組合多樣化。
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