逸達將向美FDA提出CAMCEVI三個月劑型藥證申請

MoneyDJ新聞 2024-10-11 10:28:34 記者 新聞中心 報導

逸達生技(6576)公布今(2024)年9月合併營收約2,526萬元，月增32.01%、年減58.37%；累計前三季合併營收約2.78億元，較去年同期大幅成長120%。逸達表示，預計10月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI 21 mg(三個月劑型)美國藥證申請，此外，隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收成長可期。

逸達指出，9月合併營收主要係來自供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入1,740萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場之銷售分潤744萬元。CAMCEVI六個月劑型9月美國終端市場銷售量1,954支，大致持平上月，不過年成長則達23%；第三季終端銷售量6,179支，持續創單季銷售歷史新高。展望未來，逸達表示，市占率呈增長趨勢不變。

逸達表示，預計10月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI 21 mg(三個月劑型)美國藥證申請，送件後將依國際財務報告準則IFRS15，認列相關之遞延授權簽約金收入；並預計於明(2025)年獲得新劑型新藥藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售。根據IQVIA數據顯示，美國三個月劑型市場需求量是六個月劑型的兩倍以上；逸達將以放大批量數據，向美國FDA提出三個月劑型之藥證申請，以滿足更大之市場需求。

至於在美國以外的市場，逸達則指出，授權夥伴Accord Healthcare預計於今年底在德國、明年於加拿大等國，銷售CAMCEVI 42 mg(六個月劑型)；中國授權夥伴長春金賽藥業則計劃於今年底左右，向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。此外，CAMCEVI用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中。隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收成長可期。