(一)公司簡介
1.沿革與背景
美時化學製藥股份有限公司成立於1966年6月，主要從事困難學名藥與癌症學名藥之製造及銷售，涵蓋中樞神經系統、心血管疾病、癌症用藥、女性保健、體重管理、疼痛緩解及呼吸系統等治療領域，並以錠劑、膠囊及軟膠囊等劑型的研發與製造為主。
2013年12月特殊劑型藥廠Alvogen Group私募入股成為最大股東。
2.營業項目與產品結構
根據各科別之產品營收比重，於2024年第三季：癌症54%、中樞神經系統18%、基礎照護20%、婦女保健5%、腎臟科3%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司專注於困難學名藥與癌症學名藥之產銷，並積極切入生物相似藥領域，其產品劑型以錠劑、膠囊等固態製劑為主，亦有針劑、液劑與軟膏等非固態製劑。
產品應用範圍遍及神經/精神系統、呼吸系統、心血管疾病、消化系統、生殖系統、新陳代謝、皮膚醫學、免疫系統、癌症、疼痛緩解等領域用藥。
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產品項目 |
主要用途及功能 |
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處方學名藥 |
口服抗癌藥物、心血管疾病藥物、中樞神經系統藥物(精神疾病用藥及戒毒癮藥物)、減重藥物等。 |
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原廠產品線 |
精神疾病用藥、女性保健產品(口服避孕藥)及骨質疏鬆症、男性賀爾蒙產品。 |
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其他 |
印度子公司NorwichClinicalServices提供臨床試驗服務予客戶或接受委託藥物研究開發專案，以及公司將其自主開發之產品授權或出售及轉讓予商業夥伴等。 |
公司自冰島生技公司Kerecis引進無細胞魚皮製成的人工真皮「可偌絲」，2018年3月取得韓國藥證，2018年8月取得TFDA二級醫材藥證，該產品用於照護與癒合糖尿病或其他原因造成的慢性潰瘍傷口。
公司開發新藥進度：
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學名藥 |
適應症 |
發展進度 |
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Enzalutamide Softgel |
前列腺癌(攝護腺癌) |
台灣及部份拉丁美洲國家已取證，將同步進行全球市場開發 |
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Lenalidomide |
血癌 |
美國：FDA於2017年5月接受審查，因挑戰原廠PIV專利,原廠提起訴訟，已於美國與原廠和解，部分歐洲與亞洲市場已上市。2022年9月，5mg、10mg、15mg及25mg正式在美國上市。
2023年3月，2.5mg及20mg等2劑量獲得FDA最終審查核可。
歐洲：2022年2月，於重點市場上市。
日本：2023年8月，與富士製藥合作取得2.5mg、5mg等兩款劑量上市許可。 |
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Nintedanib |
肺癌(特發性肺纖維化) |
已於2023年1月獲得美國FDA暫定審查核可。已與美國藥廠Sandoz簽訂授權協議。
全球：2024年Q3，獲加拿大和英國的核准。 |
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Tofacitinib |
關節炎 |
已獲得加拿大核准 |
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Pazopanib |
晚期肝細胞癌、晚期腎癌、分化型甲狀腺癌 |
已送件 |
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Sunitinib |
腸胃道間質腫瘤(罕見腎臟癌) |
已送件 |
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Midostaurin |
急性骨髓性白血病 |
藥證申請階段 |
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Pomalidomide |
血癌(多發性骨髓瘤) |
藥證申請階段
2023年6月，獲得加拿大藥證。
2024年Q3，於瑞士和以色列上市。 |
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LP670 |
骨癌 |
研發階段 |
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LP754 |
慢性白血病 |
研發階段 |
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LP764 |
骨髓纖維化 |
研發階段 |
2.重要原物料
公司透過投資結盟上游廠商，進行上下游垂直整合，藉以降低成本，其中包含台耀，並已取得Benzonatate、Mifepristone、Balsalazide、Leflunomide等原料藥在台獨家供應，其他合作原料藥供應商還有國際廠商。
公司於2020年9月與Chong Kun Dang Pharmaceutical(185750.KS)簽定策略合作協議，CKD授權美時獨家經銷第二代紅血球生成素(epoetin)的生物相似藥，該藥物用於治療慢性腎功能衰竭。
2023年8月，公司與Corium簽獨家授權協議，公司將獲得獨創性阿茲海默症藥品ADLARITY的亞洲十國獨家合作及授權協議。
3.主要生產據點
公司生產工廠位於南投，其產品劑型包含以錠劑、膠囊等固態製劑，亦有針劑、液劑與軟膏等非固態製劑。該廠已通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠檢驗。
韓國生產據點主要在鄉南邑廠與公州市廠，主要生產片劑包衣片硬膠囊粉劑等。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
圖片來源：公司年報
藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。
2.銷售狀況
截至2023年，銷售地區比重為韓國33%、美國40%、台灣14%。
公司銷售美國主力產品為戒毒癮藥物，為當地市場龍頭。韓國子公司在韓國減重用藥市場持續維持市佔第一之領導地位。
公司產品主要銷售對象包含醫學中心、公立醫院、財團法人醫院、診所、藥局等。
2022年9月，由比利時藥廠Mithra研發口服避孕用藥ALYSSA，已獲得台灣TFDA及香港衛生署藥物辦公室核可，公司擁有其在台灣與香港之獨家經銷權，後續將在目標市場上市銷售。
2022年12月，公司購買禮來(Eli Lilly)公司旗下肺癌用藥領導品牌產品Alimta(Pemetrexed)在台灣市場的相關資產，包括100mg及500mg等劑量的商標、藥證及相關製程技術。
2021年，公司與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A簽訂獨家協議，取得肺癌新藥Zepzelca台灣市場獨家經銷權，主要用於治療轉移性小細胞肺癌用藥。2023年6月，Zepzelca獲得食藥署(TFDA)核准。
2023年8月，公司與創新製藥公司Amarin Corporation plc簽署獨家長期授權和經銷協議，將擁有亞洲包含南韓和東協九個國家(汶萊、柬埔寨、印尼、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南)的獨家經銷及和商業推廣心血管藥物Vazkepa的權利。
2023年11月，旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg等兩款劑量，首次出貨至日本。
2024年9月，公司收購賽諾菲(Sanofi)在越南和柬埔寨的Alpha Choay商標、市場授權和製造技術。Alpha Choay(Chymotrypsine)是一個在越南廣泛使用的治療藥物，主要用於治療由發炎、外傷、手術或燒傷引起的水腫。
3.國內外競爭廠商
競爭對手方面，公司著重於監視中新藥之開發，市場有七年獨占期，因此大部份的產品均為市場先驅品牌如Mesyrel、Befon、Apano、Nimed、Bensau、lchderm等市場獨占率高，競爭之廠家並不多。
(四)財務相關
1.轉投資
美時於2014年1月以1.8億美元收購Alvogen旗下亞洲4地的通路，收購股權分別為台灣100%、韓國100%、印度98%及大陸95%，並取得艾威群姊妹公司AlvoTech研發中的部分生物相似性藥的亞洲銷售權。
2014年12月19日透過韓國孫公司Kunwha完成對Dream Pharma的收購案，建立擁有200項代表性藥品與多元化產品組合的網絡。
韓國子公司Alvogen Korea於2015年10月與國際大廠AstraZeneca Korea簽訂精神疾病用藥Seroquel於韓國市場之獨家銷售契約。
公司於2017年4月透過旗下子公司向Alvogen Korea Holdings Ltd.向香港商Alvogen Emerging Market Holding Ltd.購買諾華集團(Novartis)旗下骨質疏鬆原廠藥注射液骨力強台灣、泰國及韓國藥證與商品權。
2019年3月宣布與Fuji Pharma(4554.JP)簽署商業合作、交叉持股投資計畫。美時以每股125.5元辦理私募現金增資引進策略投資人富士，其中，富士將以2,000萬美元認購並持有美時2%的股權，而美時亦將以2,000萬美元取得富士約3.9%股權。
2025年1月，公司完成在越南收購自賽諾菲(Sanofi)的Alphachymotrypsine Choay商標、藥品許可及製造技術的交易，Alphachymotrypsine Choay(Chymotrypsine)主要用於治療由外傷、手術或燒傷引起的水腫。
2.策略聯盟
2023年12月，公司攜手Intas、Favorex，拓展亞洲生物相似藥市場。公司與大昌華嘉子公司Favorex Pte Ltd宣布建立獨家合作夥伴關係，將在南韓商業化ustekinumab生物相似藥。且公司與Intas製藥宣布共同合作，將用於治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥denosumab於南韓、台灣及多個東南亞市場商業化。
